Многократные восходящие дозы (MAD) AZD3199, вводимые один раз в день в виде ингаляционной формы через турбухалер здоровым мужчинам (AZD3199MAD)
9 апреля 2014 г. обновлено: AstraZeneca
Фаза I, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, одноцентровое исследование в параллельных группах для изучения безопасности, переносимости и фармакокинетики многократных возрастающих доз AZD3199 (B2-агониста), вводимых один раз в день в виде ингаляционной формы через турбухалер здоровым мужчинам
Целью этого исследования является изучение безопасности и переносимости многократных восходящих доз AZD3199 один раз в день у здоровых мужчин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
27
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lund, Швеция
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- ИМТ 19-30, вес 60-100 кг
- Некурящие/бывшие курильщики, Не/бывшие потребители никотина
Критерий исключения:
- Любое клинически значимое заболевание или расстройство
- Любые клинически значимые аномальные результаты при скрининговых обследованиях
- Использование любых предписанных или не назначенных лекарств
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Малая доза
|
Малая доза Сухой порошок для ингаляций, р.д., 1+12 дней промежуточная доза Сухой порошок для ингаляций, р.д., 1+12 дней высокая доза Сухой порошок для ингаляций, р.д., 1+12 дней |
|
Экспериментальный: 2
промежуточная доза
|
Малая доза Сухой порошок для ингаляций, р.д., 1+12 дней промежуточная доза Сухой порошок для ингаляций, р.д., 1+12 дней высокая доза Сухой порошок для ингаляций, р.д., 1+12 дней |
|
Экспериментальный: 3
высокая доза
|
Малая доза Сухой порошок для ингаляций, р.д., 1+12 дней промежуточная доза Сухой порошок для ингаляций, р.д., 1+12 дней высокая доза Сухой порошок для ингаляций, р.д., 1+12 дней |
|
Плацебо Компаратор: 4
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота и характер нежелательных явлений
Временное ограничение: До, во время и после дозирования
|
До, во время и после дозирования
|
|
Клинически значимые отклонения на ЭКГ, пульсе, артериальном давлении, функции легких, температуре, лабораторных
Временное ограничение: До, во время и после дозирования
|
До, во время и после дозирования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетика
Временное ограничение: До, во время и после дозирования
|
До, во время и после дозирования
|
|
Концентрация калия и лактата
Временное ограничение: До, во время и после дозирования
|
До, во время и после дозирования
|
|
Тремор, сердцебиение, частота сердечных сокращений, QTc, пульс и артериальное давление и ОФВ1
Временное ограничение: До, во время и после дозирования
|
До, во время и после дозирования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gabriella Samuelsson Palmgren, AZ CPU Lund, Sweden
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 июля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 апреля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2014 г.
Последняя проверка
1 апреля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D0570C00002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .