Flera stigande doser (MAD) av AZD3199 ges en gång dagligen som inhalerad formulering via Turbuhaler till friska män (AZD3199MAD)
9 april 2014 uppdaterad av: AstraZeneca
En fas I, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie med singelcenter för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för multipla stigande doser av AZD3199 (en B2-agonist) som ges en gång dagligen som inhalerad formulering via Turbuhaler till friska män
Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten och tolerabiliteten av flera stigande doser av AZD3199 en gång dagligen hos friska män
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
27
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lund, Sverige
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI 19-30, vikt 60-100 kg
- Icke/ex-rökare, Icke/ex-nikotinanvändare
Exklusions kriterier:
- Varje kliniskt signifikant sjukdom eller störning
- Eventuella kliniskt relevanta onormala fynd vid screeningundersökningar
- Användning av ordinerad eller icke-recepterad medicin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
Låg dos
|
Låg dos Torrt pulver för inhalation, o.d., 1+12 dagar mellandos Torrt pulver för inhalation, o.d., 1+12 dagar hög dos Torrt pulver för inhalation, o.d., 1+12 dagar |
|
Experimentell: 2
mellandos
|
Låg dos Torrt pulver för inhalation, o.d., 1+12 dagar mellandos Torrt pulver för inhalation, o.d., 1+12 dagar hög dos Torrt pulver för inhalation, o.d., 1+12 dagar |
|
Experimentell: 3
hög dos
|
Låg dos Torrt pulver för inhalation, o.d., 1+12 dagar mellandos Torrt pulver för inhalation, o.d., 1+12 dagar hög dos Torrt pulver för inhalation, o.d., 1+12 dagar |
|
Placebo-jämförare: 4
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst och karaktär av negativa händelser
Tidsram: Före, under och efter dosering
|
Före, under och efter dosering
|
|
Kliniskt signifikanta avvikelser i EKG, puls, blodtryck, lungfunktion, temp, labb
Tidsram: Före, under och efter dosering
|
Före, under och efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Farmakokinetik
Tidsram: Före, under och efter dosering
|
Före, under och efter dosering
|
|
Kalium- och laktatkoncentrationer
Tidsram: Före, under och efter dosering
|
Före, under och efter dosering
|
|
Tremor, hjärtklappning, hjärtfrekvens, QTc, puls och blodtryck och FEV1
Tidsram: Före, under och efter dosering
|
Före, under och efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gabriella Samuelsson Palmgren, AZ CPU Lund, Sweden
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juli 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2008
Första postat (Uppskatta)
11 juli 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 april 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2014
Senast verifierad
1 april 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D0570C00002
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .