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Mehrfach aufsteigende Dosen (MAD) von AZD3199, einmal täglich als inhalierte Formulierung über einen Turbohaler an gesunde Männer verabreicht (AZD3199MAD)

9. April 2014 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Single-Center-Studie der Phase I zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik mehrerer aufsteigender Dosen von AZD3199 (einem B2-Agonisten), die einmal täglich als inhalierte Formulierung über einen Turbohaler verabreicht werden für gesunde Männer

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer einmal täglich aufsteigender Dosen von AZD3199 bei gesunden Männern zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

27

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI 19-30, Gewicht 60-100 kg
  • Nichtraucher/Ex-Raucher, Nicht-/Ex-Nikotinkonsumenten

Ausschlusskriterien:

  • Jede klinisch bedeutsame Krankheit oder Störung
  • Alle klinisch relevanten auffälligen Befunde bei Screening-Untersuchungen
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Geringe Dosierung
Arzneimittel: AZD3199

Geringe Dosierung

Trockenpulver zur Inhalation, 1+12 Tage

Arzneimittel: AZD3199

mittlere Dosis

Trockenpulver zur Inhalation, 1+12 Tage

Arzneimittel: AZD3199

hohe Dosis

Trockenpulver zur Inhalation, 1+12 Tage
Experimental: 2
mittlere Dosis
Arzneimittel: AZD3199

Geringe Dosierung

Trockenpulver zur Inhalation, 1+12 Tage

Arzneimittel: AZD3199

mittlere Dosis

Trockenpulver zur Inhalation, 1+12 Tage

Arzneimittel: AZD3199

hohe Dosis

Trockenpulver zur Inhalation, 1+12 Tage
Experimental: 3
hohe Dosis
Arzneimittel: AZD3199

Geringe Dosierung

Trockenpulver zur Inhalation, 1+12 Tage

Arzneimittel: AZD3199

mittlere Dosis

Trockenpulver zur Inhalation, 1+12 Tage

Arzneimittel: AZD3199

hohe Dosis

Trockenpulver zur Inhalation, 1+12 Tage
Placebo-Komparator: 4
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit und Art unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vor, während und nach der Dosierung
Vor, während und nach der Dosierung
Klinisch signifikante Anomalien bei EKG, Puls, Blutdruck, Lungenfunktion, Temperatur, Labor
Zeitfenster: Vor, während und nach der Dosierung
Vor, während und nach der Dosierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik
Zeitfenster: Vor, während und nach der Dosierung
Vor, während und nach der Dosierung
Kalium- und Laktatkonzentrationen
Zeitfenster: Vor, während und nach der Dosierung
Vor, während und nach der Dosierung
Zittern, Herzklopfen, Herzfrequenz, QTc, Puls und Blutdruck sowie FEV1
Zeitfenster: Vor, während und nach der Dosierung
Vor, während und nach der Dosierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Gabriella Samuelsson Palmgren, AZ CPU Lund, Sweden

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D0570C00002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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