Dosi multiple ascendenti (MAD) di AZD3199 somministrate una volta al giorno come formulazione per inalazione tramite Turbuhaler a uomini sani (AZD3199MAD)
9 aprile 2014 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio di fase I, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, monocentrico per studiare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi multiple crescenti di AZD3199 (un agonista B2) somministrate una volta al giorno come formulazione per inalazione tramite Turbuhaler agli Uomini Sani
Lo scopo di questo studio è di indagare la sicurezza e la tollerabilità di dosi crescenti multiple una volta al giorno di AZD3199 in uomini sani
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
27
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lund, Svezia
- Research Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI 19-30, peso 60-100 kg
- Non/ex fumatori, Non/ex consumatori di nicotina
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo
- Eventuali risultati anomali clinicamente rilevanti agli esami di screening
- Uso di qualsiasi farmaco prescritto o non prescritto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
Basso dosaggio
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Basso dosaggio Polvere secca per inalazione, o.d., 1+12 giorni dose intermedia Polvere secca per inalazione, o.d., 1+12 giorni dose elevata Polvere secca per inalazione, o.d., 1+12 giorni |
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Sperimentale: 2
dose intermedia
|
Basso dosaggio Polvere secca per inalazione, o.d., 1+12 giorni dose intermedia Polvere secca per inalazione, o.d., 1+12 giorni dose elevata Polvere secca per inalazione, o.d., 1+12 giorni |
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Sperimentale: 3
dose elevata
|
Basso dosaggio Polvere secca per inalazione, o.d., 1+12 giorni dose intermedia Polvere secca per inalazione, o.d., 1+12 giorni dose elevata Polvere secca per inalazione, o.d., 1+12 giorni |
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Comparatore placebo: 4
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza e natura degli eventi avversi
Lasso di tempo: Prima, durante e dopo la somministrazione
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Prima, durante e dopo la somministrazione
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Anomalie cliniche significative in ECG, polso, pressione sanguigna, funzione polmonare, temperatura, laboratorio
Lasso di tempo: Prima, durante e dopo la somministrazione
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Prima, durante e dopo la somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Farmacocinetica
Lasso di tempo: Prima, durante e dopo la somministrazione
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Prima, durante e dopo la somministrazione
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Concentrazioni di potassio e lattato
Lasso di tempo: Prima, durante e dopo la somministrazione
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Prima, durante e dopo la somministrazione
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Tremore, palpitazioni, frequenza cardiaca, QTc, polso e pressione sanguigna e FEV1
Lasso di tempo: Prima, durante e dopo la somministrazione
|
Prima, durante e dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gabriella Samuelsson Palmgren, AZ CPU Lund, Sweden
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 luglio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 luglio 2008
Primo Inserito (Stima)
11 luglio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 aprile 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 aprile 2014
Ultimo verificato
1 aprile 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D0570C00002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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