Multiple Ascending Doses (MAD) av AZD3199 gitt én gang daglig som inhalert formulering via Turbuhaler til friske menn (AZD3199MAD)
9. april 2014 oppdatert av: AstraZeneca
En fase I, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, enkeltsenterstudie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til flere stigende doser av AZD3199 (en B2-agonist) gitt én gang daglig som inhalert formulering via Turbuhaler til friske menn
Hensikten med denne studien er å undersøke sikkerheten og toleransen til flere én gang daglige stigende doser av AZD3199 hos friske menn
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
27
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lund, Sverige
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI 19-30, vekt 60-100 kg
- Ikke/eks-røykere, Ikke/eks-nikotinbrukere
Ekskluderingskriterier:
- Enhver klinisk signifikant sykdom eller lidelse
- Eventuelle klinisk relevante unormale funn ved screeningundersøkelser
- Bruk av foreskrevet eller ikke-foreskrevet medisin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Lav dose
|
Lav dose Tørt pulver for inhalering, o.d., 1+12 dager mellomdose Tørt pulver for inhalering, o.d., 1+12 dager høy dose Tørt pulver for inhalering, o.d., 1+12 dager |
|
Eksperimentell: 2
mellomdose
|
Lav dose Tørt pulver for inhalering, o.d., 1+12 dager mellomdose Tørt pulver for inhalering, o.d., 1+12 dager høy dose Tørt pulver for inhalering, o.d., 1+12 dager |
|
Eksperimentell: 3
høy dose
|
Lav dose Tørt pulver for inhalering, o.d., 1+12 dager mellomdose Tørt pulver for inhalering, o.d., 1+12 dager høy dose Tørt pulver for inhalering, o.d., 1+12 dager |
|
Placebo komparator: 4
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst og art av uønskede hendelser
Tidsramme: Før, under og etter dosering
|
Før, under og etter dosering
|
|
Klinisk signifikante abnormiteter i EKG, puls, blodtrykk, lungefunksjon, temp, lab
Tidsramme: Før, under og etter dosering
|
Før, under og etter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetikk
Tidsramme: Før, under og etter dosering
|
Før, under og etter dosering
|
|
Kalium- og laktatkonsentrasjoner
Tidsramme: Før, under og etter dosering
|
Før, under og etter dosering
|
|
Tremor, hjertebank, hjertefrekvens, QTc, puls og blodtrykk og FEV1
Tidsramme: Før, under og etter dosering
|
Før, under og etter dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gabriella Samuelsson Palmgren, AZ CPU Lund, Sweden
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juli 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2008
Først lagt ut (Anslag)
11. juli 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. april 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2014
Sist bekreftet
1. april 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D0570C00002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .