Dosis múltiples ascendentes (MAD) de AZD3199 administradas una vez al día como formulación inhalada a través de Turbuhaler para hombres sanos (AZD3199MAD)
9 de abril de 2014 actualizado por: AstraZeneca
Estudio de fase I, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y de un solo centro para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de múltiples dosis ascendentes de AZD3199 (un agonista B2) administradas una vez al día como formulación inhalada a través de Turbuhaler a hombres sanos
El propósito de este estudio es investigar la seguridad y la tolerabilidad de múltiples dosis ascendentes una vez al día de AZD3199 en hombres sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
27
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lund, Suecia
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC 19-30, peso 60-100 kg
- No/ex-fumadores, No/ex-usuarios de nicotina
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo.
- Cualquier hallazgo anormal clínicamente relevante en los exámenes de detección.
- Uso de cualquier medicamento recetado o no recetado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Dosis baja
|
Dosis baja Polvo seco para inhalación, d.o., 1+12 días dosis intermedia Polvo seco para inhalación, d.o., 1+12 días alta dosis Polvo seco para inhalación, d.o., 1+12 días |
|
Experimental: 2
dosis intermedia
|
Dosis baja Polvo seco para inhalación, d.o., 1+12 días dosis intermedia Polvo seco para inhalación, d.o., 1+12 días alta dosis Polvo seco para inhalación, d.o., 1+12 días |
|
Experimental: 3
alta dosis
|
Dosis baja Polvo seco para inhalación, d.o., 1+12 días dosis intermedia Polvo seco para inhalación, d.o., 1+12 días alta dosis Polvo seco para inhalación, d.o., 1+12 días |
|
Comparador de placebos: 4
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia y naturaleza de los eventos adversos
Periodo de tiempo: Antes, durante y después de la dosificación
|
Antes, durante y después de la dosificación
|
|
Anomalías clínicas significativas en ECG, pulso, presión arterial, función pulmonar, temperatura, laboratorio
Periodo de tiempo: Antes, durante y después de la dosificación
|
Antes, durante y después de la dosificación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Farmacocinética
Periodo de tiempo: Antes, durante y después de la dosificación
|
Antes, durante y después de la dosificación
|
|
Concentraciones de potasio y lactato
Periodo de tiempo: Antes, durante y después de la dosificación
|
Antes, durante y después de la dosificación
|
|
Temblor, palpitaciones, frecuencia cardíaca, QTc, pulso y presión arterial y FEV1
Periodo de tiempo: Antes, durante y después de la dosificación
|
Antes, durante y después de la dosificación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gabriella Samuelsson Palmgren, AZ CPU Lund, Sweden
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D0570C00002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .