Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielokrotne dawki rosnące (MAD) AZD3199 podawane zdrowym mężczyznom raz dziennie w postaci wziewnej przez Turbuhaler (AZD3199MAD)

9 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, prowadzone w równoległych grupach, jednoośrodkowe badanie fazy I mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki wielu rosnących dawek AZD3199 (agonista B2) podawanego raz dziennie w postaci wziewnej przez Turbuhaler do Zdrowych Mężczyzn

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych rosnących dawek AZD3199 raz dziennie u zdrowych mężczyzn

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

27

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Lund, Szwecja
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI 19-30, waga 60-100kg
  • Osoby niepalące/byłe, osoby niepalące/byłe osoby używające nikotyny

Kryteria wyłączenia:

  • Każda klinicznie istotna choroba lub zaburzenie
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badań przesiewowych
  • Stosowanie jakichkolwiek przepisanych lub nie przepisywanych leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Niska dawka
Lek: 3199 AZD

Niska dawka

Suchy proszek do inhalacji, dz., 1+12 dni

Lek: 3199 AZD

dawka pośrednia

Suchy proszek do inhalacji, dz., 1+12 dni

Lek: 3199 AZD

wysoka dawka

Suchy proszek do inhalacji, dz., 1+12 dni
Eksperymentalny: 2
dawka pośrednia
Lek: 3199 AZD

Niska dawka

Suchy proszek do inhalacji, dz., 1+12 dni

Lek: 3199 AZD

dawka pośrednia

Suchy proszek do inhalacji, dz., 1+12 dni

Lek: 3199 AZD

wysoka dawka

Suchy proszek do inhalacji, dz., 1+12 dni
Eksperymentalny: 3
wysoka dawka
Lek: 3199 AZD

Niska dawka

Suchy proszek do inhalacji, dz., 1+12 dni

Lek: 3199 AZD

dawka pośrednia

Suchy proszek do inhalacji, dz., 1+12 dni

Lek: 3199 AZD

wysoka dawka

Suchy proszek do inhalacji, dz., 1+12 dni
Komparator placebo: 4
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania i charakter Zdarzeń Niepożądanych
Ramy czasowe: Przed, w trakcie i po podaniu
Przed, w trakcie i po podaniu
Klinicznie znaczące nieprawidłowości w EKG, pulsie, ciśnieniu krwi, czynności płuc, temperaturze, laboratorium
Ramy czasowe: Przed, w trakcie i po podaniu
Przed, w trakcie i po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka
Ramy czasowe: Przed, w trakcie i po podaniu
Przed, w trakcie i po podaniu
Stężenia potasu i mleczanu
Ramy czasowe: Przed, w trakcie i po podaniu
Przed, w trakcie i po podaniu
Drżenie, kołatanie serca, tętno, odstęp QTc, puls i ciśnienie krwi oraz FEV1
Ramy czasowe: Przed, w trakcie i po podaniu
Przed, w trakcie i po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Gabriella Samuelsson Palmgren, AZ CPU Lund, Sweden

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D0570C00002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj