Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vícenásobné vzestupné dávky (MAD) AZD3199 podávané jednou denně jako inhalační formulace prostřednictvím Turbuhaleru zdravým mužům (AZD3199MAD)

9. dubna 2014 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová, jednocentrická studie fáze I ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky vícenásobných vzestupných dávek AZD3199 (B2-agonista) podávaných jednou denně jako inhalační formulace prostřednictvím Turbuhaler ke zdravým mužům

Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a snášenlivost vícenásobných stoupajících dávek AZD3199 jednou denně u zdravých mužů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

27

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI 19-30, váha 60-100 kg
  • Nekuřáci/bývalí kuřáci, Ne/bývalí uživatelé nikotinu

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli klinicky významné onemocnění nebo porucha
  • Jakékoli klinicky relevantní abnormální nálezy při screeningových vyšetřeních
  • Užívání jakéhokoli předepsaného nebo nepředepsaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Nízká dávka
Lék: AZD3199

Nízká dávka

Suchý prášek k inhalaci, o.d., 1+12 dní

Lék: AZD3199

střední dávka

Suchý prášek k inhalaci, o.d., 1+12 dní

Lék: AZD3199

vysoká dávka

Suchý prášek k inhalaci, o.d., 1+12 dní
Experimentální: 2
střední dávka
Lék: AZD3199

Nízká dávka

Suchý prášek k inhalaci, o.d., 1+12 dní

Lék: AZD3199

střední dávka

Suchý prášek k inhalaci, o.d., 1+12 dní

Lék: AZD3199

vysoká dávka

Suchý prášek k inhalaci, o.d., 1+12 dní
Experimentální: 3
vysoká dávka
Lék: AZD3199

Nízká dávka

Suchý prášek k inhalaci, o.d., 1+12 dní

Lék: AZD3199

střední dávka

Suchý prášek k inhalaci, o.d., 1+12 dní

Lék: AZD3199

vysoká dávka

Suchý prášek k inhalaci, o.d., 1+12 dní
Komparátor placeba: 4
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt a povaha nežádoucích příhod
Časové okno: Před, během a po dávkování
Před, během a po dávkování
Klinicky významné abnormality EKG, pulsu, krevního tlaku, plicních funkcí, teploty, lab
Časové okno: Před, během a po dávkování
Před, během a po dávkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika
Časové okno: Před, během a po dávkování
Před, během a po dávkování
Koncentrace draslíku a laktátu
Časové okno: Před, během a po dávkování
Před, během a po dávkování
Třes, palpitace, srdeční frekvence, QTc, puls a krevní tlak a FEV1
Časové okno: Před, během a po dávkování
Před, během a po dávkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gabriella Samuelsson Palmgren, AZ CPU Lund, Sweden

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

11. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D0570C00002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit