Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multiple Ascending Doser (MAD) af AZD3199 givet én gang dagligt som inhaleret formulering via Turbuhaler til raske mænd (AZD3199MAD)

9. april 2014 opdateret af: AstraZeneca

En fase I, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe, enkeltcenterundersøgelse til undersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​multiple stigende doser af AZD3199 (en B2-agonist) givet én gang dagligt som inhaleret formulering via Turbuhaler til raske Mænd

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​flere én gang dagligt stigende doser af AZD3199 hos raske mænd

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

27

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Lund, Sverige
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI 19-30, vægt 60-100 kg
  • Ikke/eks-rygere, Ikke/eks-nikotinbrugere

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse
  • Eventuelle klinisk relevante abnorme fund ved screeningsundersøgelser
  • Brug af enhver ordineret eller ikke-ordineret medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Lav dosis
Medicin: AZD3199

Lav dosis

Tørt pulver til inhalation, o.d., 1+12 dage

Medicin: AZD3199

mellemdosis

Tørt pulver til inhalation, o.d., 1+12 dage

Medicin: AZD3199

høj dosis

Tørt pulver til inhalation, o.d., 1+12 dage
Eksperimentel: 2
mellemdosis
Medicin: AZD3199

Lav dosis

Tørt pulver til inhalation, o.d., 1+12 dage

Medicin: AZD3199

mellemdosis

Tørt pulver til inhalation, o.d., 1+12 dage

Medicin: AZD3199

høj dosis

Tørt pulver til inhalation, o.d., 1+12 dage
Eksperimentel: 3
høj dosis
Medicin: AZD3199

Lav dosis

Tørt pulver til inhalation, o.d., 1+12 dage

Medicin: AZD3199

mellemdosis

Tørt pulver til inhalation, o.d., 1+12 dage

Medicin: AZD3199

høj dosis

Tørt pulver til inhalation, o.d., 1+12 dage
Placebo komparator: 4
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og karakter af uønskede hændelser
Tidsramme: Før, under og efter dosering
Før, under og efter dosering
Klinisk signifikante abnormiteter i EKG, puls, blodtryk, lungefunktion, temp, lab
Tidsramme: Før, under og efter dosering
Før, under og efter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik
Tidsramme: Før, under og efter dosering
Før, under og efter dosering
Kalium- og laktatkoncentrationer
Tidsramme: Før, under og efter dosering
Før, under og efter dosering
Tremor, hjertebanken, hjertefrekvens, QTc, puls og blodtryk og FEV1
Tidsramme: Før, under og efter dosering
Før, under og efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gabriella Samuelsson Palmgren, AZ CPU Lund, Sweden

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2008

Først opslået (Skøn)

11. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D0570C00002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner