Doses multiples croissantes (MAD) d'AZD3199 administrées une fois par jour sous forme de formulation inhalée via Turbuhaler à des hommes en bonne santé (AZD3199MAD)
9 avril 2014 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude de phase I, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à groupes parallèles et monocentrique pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses multiples croissantes d'AZD3199 (un agoniste B2) administrées une fois par jour sous forme de formulation inhalée via un turbohaleur aux hommes en bonne santé
Le but de cette étude est d'étudier l'innocuité et la tolérabilité de plusieurs doses croissantes quotidiennes d'AZD3199 chez des hommes en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
27
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lund, Suède
- Research Site
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- IMC 19-30, poids 60-100 kg
- Non/ex-fumeurs, Non/anciens consommateurs de nicotine
Critère d'exclusion:
- Toute maladie ou trouble cliniquement significatif
- Tout résultat anormal cliniquement pertinent lors des examens de dépistage
- Utilisation de tout médicament prescrit ou non prescrit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
Petite dose
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Petite dose Poudre sèche pour inhalation, o.d., 1+12 jours dose intermédiaire Poudre sèche pour inhalation, o.d., 1+12 jours forte dose Poudre sèche pour inhalation, o.d., 1+12 jours |
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Expérimental: 2
dose intermédiaire
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Petite dose Poudre sèche pour inhalation, o.d., 1+12 jours dose intermédiaire Poudre sèche pour inhalation, o.d., 1+12 jours forte dose Poudre sèche pour inhalation, o.d., 1+12 jours |
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Expérimental: 3
forte dose
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Petite dose Poudre sèche pour inhalation, o.d., 1+12 jours dose intermédiaire Poudre sèche pour inhalation, o.d., 1+12 jours forte dose Poudre sèche pour inhalation, o.d., 1+12 jours |
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Comparateur placebo: 4
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence et nature des événements indésirables
Délai: Avant, pendant et après le dosage
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Avant, pendant et après le dosage
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Anomalies cliniquement significatives de l'ECG, du pouls, de la pression artérielle, de la fonction pulmonaire, de la température, du laboratoire
Délai: Avant, pendant et après le dosage
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Avant, pendant et après le dosage
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pharmacocinétique
Délai: Avant, pendant et après le dosage
|
Avant, pendant et après le dosage
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Concentrations de potassium et de lactate
Délai: Avant, pendant et après le dosage
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Avant, pendant et après le dosage
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Tremblements, palpitations, fréquence cardiaque, QTc, pouls et tension artérielle et FEV1
Délai: Avant, pendant et après le dosage
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Avant, pendant et après le dosage
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gabriella Samuelsson Palmgren, AZ CPU Lund, Sweden
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juillet 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2008
Première publication (Estimation)
11 juillet 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 avril 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2014
Dernière vérification
1 avril 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D0570C00002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .