AZD3480とドネペジルの間の薬物動態学的相互作用
2014年8月12日 更新者：AstraZeneca
CYP2D6 の代謝が良好で代謝が不十分な健康な患者における AZD3480 とドネペジルの薬物動態学的相互作用を評価するための、AZD3480 の反復経口投与とドネペジルの単回投与の二重盲検、無作為化、クロスオーバー、プラセボ対照試験
この研究の目的は、1) AZD3480 とドネペジルの互いの血中濃度に対する影響を調べること、2) AZD3480 とドネペジルの併用投与の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Manchester、イギリス
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究特有の手順の前にインフォームドコンセントを提供する
- BMI 18 ～ 30 kg/m2
- 病歴および手術歴、および臨床的に重要な所見のない身体検査
- EM (この研究では 1.5 個以上の機能的な CYP2D6 対立遺伝子を持つものとして定義)、または PM (機能的な CYP2D6 対立遺伝子が 0 個あるものとして定義) として遺伝子型分類されます。
除外基準:
- -治験責任医師が判断した、臨床的に重大な心疾患、脳血管疾患、肺疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、神経疾患、精神疾患、胃腸疾患、または研究の目的を妨げる可能性のあるその他の主要な疾患の病歴
- 治験薬の初回投与前2週間以内に治験責任医師が判断した臨床的に重大な疾患
- 妊娠検査陽性の女性被験者、または妊娠中もしくは授乳中の女性被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PK変数
時間枠：頻繁なサンプリング機会
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頻繁なサンプリング機会
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全変数 (有害事象、血圧、脈拍、安全性ラボ)
時間枠：全治療期間中
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全治療期間中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Simon Constable、ICON Development Solutions, Manchester, UK
- スタディディレクター：Hans Göran Hårdemark、AstraZeneca R&D, Södertälje, Sweden
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年12月1日
一次修了 (実際)
2008年12月1日
研究の完了 (実際)
2008年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月9日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月12日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。