Interacción farmacocinética entre AZD3480 y donepezilo
12 de agosto de 2014 actualizado por: AstraZeneca
Estudio doble ciego, aleatorizado, cruzado, controlado con placebo de dosis orales repetidas de AZD3480 y una dosis única de donepezilo para evaluar la interacción farmacocinética entre AZD3480 y donepezilo en metabolizadores sanos extensos y lentos de CYP2D6
Los objetivos de este estudio son 1) examinar los efectos de AZD3480 y donepezil en las concentraciones sanguíneas de cada uno y 2) evaluar la seguridad y tolerabilidad de la administración combinada de AZD3480 con donepezil.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Manchester, Reino Unido
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Provisión de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio
- IMC entre 18 y 30 kg/m2
- Historial médico-quirúrgico y examen físico sin hallazgos clínicamente significativos
- Genotipado como EM, definido en este estudio por tener ≥ 1,5 alelos CYP2D6 funcionales, o PM, definido por tener cero alelos CYP2D6 funcionales
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de trastornos cardio o cerebrovasculares, pulmonares, renales, hepáticos, neurológicos, mentales o gastrointestinales clínicamente significativos o cualquier otro trastorno importante que pueda interferir con los objetivos del estudio, a juicio del investigador.
- Enfermedad clínicamente significativa según lo juzgado por el investigador, dentro de las dos semanas anteriores a la primera administración del producto en investigación
- Sujetos femeninos que tienen una prueba de embarazo positiva o que están embarazadas o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: A
AZD3480 + donepezilo
|
18 dosis totales de 40 mg, en los días 1-18
Una dosis única de mg el día 5
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Variables PK
Periodo de tiempo: Ocasiones frecuentes de muestreo durante
|
Ocasiones frecuentes de muestreo durante
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Variables de seguridad (eventos adversos, presión arterial, pulso, laboratorio de seguridad)
Periodo de tiempo: Durante todo el período de tratamiento
|
Durante todo el período de tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Simon Constable, ICON Development Solutions, Manchester, UK
- Director de estudio: Hans Göran Hårdemark, AstraZeneca R&D, Södertälje, Sweden
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades neurodegenerativas
- Demencia
- Tauopatías
- Enfermedad de Alzheimer
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes nootrópicos
- Inhibidores de la colinesterasa
- Donepezilo
Otros números de identificación del estudio
- D3690C00005
- EudraCt No.2008-002847-17
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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