Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetisk interaktion mellan AZD3480 och Donepezil

12 augusti 2014 uppdaterad av: AstraZeneca

En dubbelblind, randomiserad, cross-over, placebokontrollerad studie av upprepade orala doser av AZD3480 och en enstaka dos av Donepezil för att utvärdera den farmakokinetiska interaktionen mellan AZD3480 och Donepezil i friska omfattande och dåliga metaboliserare av CYP2D6

Syftet med denna studie är att 1) ​​undersöka effekterna av AZD3480 och donepezil på varandras blodkoncentrationer och 2) bedöma säkerheten och tolerabiliteten av den kombinerade administreringen av AZD3480 med donepezil.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillhandahållande av informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer
  • BMI mellan 18 och 30 kg/m2
  • Medicinsk och kirurgisk historia och fysisk undersökning utan några kliniskt signifikanta fynd
  • Genotypad som en EM, definierad i denna studie som att ha ≥ 1,5 funktionella CYP2D6-alleler, eller en PM, definierad som att ha noll funktionella CYP2D6-alleler

Exklusions kriterier:

  • Historik med kliniskt signifikanta kardio- eller cerebrovaskulära, lung-, njur-, lever-, neurologiska, mentala eller gastrointestinala störningar eller någon annan allvarlig störning som kan störa studiens syften, enligt bedömningen av utredaren
  • Kliniskt signifikant sjukdom enligt utredarens bedömning inom två veckor före den första administreringen av prövningsprodukten
  • Kvinnliga försökspersoner som har ett positivt graviditetstest eller som är gravida eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A
AZD3480 + Donepezil
Läkemedel: AZD3480
18 totaldoser på 40 mg, dag 1-18
Läkemedel: Donepezil
En engångsdos av mg på dag 5

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
PK-variabler
Tidsram: Frekventa provtagningstillfällen under
Frekventa provtagningstillfällen under

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhetsvariabler (biverkningar, blodtryck, puls, säkerhetslabb)
Tidsram: Under hela behandlingsperioden
Under hela behandlingsperioden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Huvudutredare: Simon Constable, ICON Development Solutions, Manchester, UK
  • Studierektor: Hans Göran Hårdemark, AstraZeneca R&D, Södertälje, Sweden

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2008

Första postat (Uppskatta)

11 juli 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 augusti 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2014

Senast verifierad

1 augusti 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D3690C00005
  • EudraCt No.2008-002847-17

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera