Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetisk interaksjon mellom AZD3480 og Donepezil

12. august 2014 oppdatert av: AstraZeneca

En dobbeltblind, randomisert, cross-over, placebokontrollert studie av gjentatte orale doser av AZD3480 og en enkelt dose Donepezil for å evaluere den farmakokinetiske interaksjonen mellom AZD3480 og Donepezil i sunne omfattende og dårlige metabolisatorer av CYP2D6

Målet med denne studien er å 1) undersøke effekten av AZD3480 og donepezil på blodkonsentrasjonene til hverandre og 2) vurdere sikkerheten og toleransen ved kombinert administrering av AZD3480 med donepezil.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gi informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer
  • BMI mellom 18 og 30 kg/m2
  • Medisinsk og kirurgisk historie og fysisk undersøkelse uten noen klinisk signifikante funn
  • Genotypet som en EM, definert i denne studien som å ha ≥ 1,5 funksjonelle CYP2D6-alleler, eller en PM, definert som å ha null funksjonelle CYP2D6-alleler

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med klinisk signifikant kardio- eller cerebrovaskulær, lunge-, nyre-, lever-, nevrologisk, mental eller gastrointestinal lidelse eller andre alvorlige lidelser som kan forstyrre studiens mål, som bedømt av etterforskeren
  • Klinisk signifikant sykdom som bedømt av etterforskeren, innen to uker før første administrasjon av undersøkelsesproduktet
  • Kvinnelige forsøkspersoner som har en positiv graviditetstest eller som er gravide eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
AZD3480 + Donepezil
Legemiddel: AZD3480
18 totale doser på 40 mg, på dag 1-18
Legemiddel: Donepezil
En enkelt dose på mg på dag 5

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PK-variabler
Tidsramme: Hyppige prøvetaking anledninger under
Hyppige prøvetaking anledninger under

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhetsvariabler (uønskede hendelser, blodtrykk, puls, sikkerhetslaboratorium)
Tidsramme: Gjennom hele behandlingsperioden
Gjennom hele behandlingsperioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Simon Constable, ICON Development Solutions, Manchester, UK
  • Studieleder: Hans Göran Hårdemark, AstraZeneca R&D, Södertälje, Sweden

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2008

Først lagt ut (Anslag)

11. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D3690C00005
  • EudraCt No.2008-002847-17

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på AZD3480

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere