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Interaction pharmacocinétique entre l'AZD3480 et le donépézil

12 août 2014 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude en double aveugle, randomisée, croisée et contrôlée par placebo de doses orales répétées d'AZD3480 et d'une dose unique de donépézil pour évaluer l'interaction pharmacocinétique entre l'AZD3480 et le donépézil chez les métaboliseurs rapides et lents sains du CYP2D6

Les objectifs de cette étude sont de 1) examiner les effets de l'AZD3480 et du donépézil sur les concentrations sanguines de l'autre et 2) évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'administration combinée d'AZD3480 avec le donépézil.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture d'un consentement éclairé avant toute procédure spécifique à l'étude
  • IMC entre 18 et 30 kg/m2
  • Antécédents médicaux et chirurgicaux et examen physique sans aucun résultat cliniquement significatif
  • Génotypé comme un EM, défini dans cette étude comme ayant ≥ 1,5 allèles CYP2D6 fonctionnels, ou un PM, défini comme ayant zéro allèles CYP2D6 fonctionnels

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de troubles cardio- ou cérébrovasculaires, pulmonaires, rénaux, hépatiques, neurologiques, mentaux ou gastro-intestinaux cliniquement significatifs ou de tout autre trouble majeur pouvant interférer avec les objectifs de l'étude, à en juger par l'investigateur
  • Maladie cliniquement significative jugée par l'investigateur, dans les deux semaines précédant la première administration du produit expérimental
  • Sujets féminins qui ont un test de grossesse positif ou qui sont enceintes ou qui allaitent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UN
AZD3480 + Donépézil
Médicament: AZD3480
18 doses totales de 40 mg, les jours 1 à 18
Médicament: Donépézil
Une dose unique de mg le jour 5

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Variables PC
Délai: Occasions fréquentes d'échantillonnage pendant
Occasions fréquentes d'échantillonnage pendant

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Variables de sécurité (événements indésirables, tension artérielle, pouls, laboratoire de sécurité)
Délai: Pendant toute la durée du traitement
Pendant toute la durée du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Simon Constable, ICON Development Solutions, Manchester, UK
  • Directeur d'études: Hans Göran Hårdemark, AstraZeneca R&D, Södertälje, Sweden

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2008

Première publication (Estimation)

11 juillet 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2014

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D3690C00005
  • EudraCt No.2008-002847-17

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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