Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk interaktion mellem AZD3480 og Donepezil

12. august 2014 opdateret af: AstraZeneca

En dobbeltblind, randomiseret, cross-over, placebokontrolleret undersøgelse af gentagne orale doser af AZD3480 og en enkelt dosis Donepezil for at evaluere den farmakokinetiske interaktion mellem AZD3480 og Donepezil i sunde omfattende og dårlige metabolisatorer af CYP2D6

Formålet med denne undersøgelse er at 1) undersøge virkningerne af AZD3480 og donepezil på hinandens blodkoncentrationer og 2) vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​den kombinerede administration af AZD3480 med donepezil.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udlevering af informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer
  • BMI mellem 18 og 30 kg/m2
  • Medicinsk og kirurgisk historie og fysisk undersøgelse uden nogen klinisk signifikante fund
  • Genotyperet som en EM, defineret i denne undersøgelse som havende ≥ 1,5 funktionelle CYP2D6-alleler, eller en PM, defineret som havende nul funktionelle CYP2D6-alleler

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med klinisk signifikant kardio- eller cerebrovaskulær, pulmonal, nyre-, lever-, neurologisk, mental eller gastrointestinal lidelse eller enhver anden større lidelse, der kan interferere med undersøgelsens formål, som vurderet af investigator
  • Klinisk signifikant sygdom som vurderet af investigator, inden for to uger før den første administration af forsøgsprodukt
  • Kvindelige forsøgspersoner, der har en positiv graviditetstest, eller som er gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
AZD3480 + Donepezil
Medicin: AZD3480
18 samlede doser á 40 mg, på dag 1-18
Medicin: Donepezil
En enkelt dosis på mg på dag 5

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PK variabler
Tidsramme: Hyppige prøveudtagning lejligheder under
Hyppige prøveudtagning lejligheder under

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhedsvariabler (uønskede hændelser, blodtryk, puls, sikkerhedslaboratorium)
Tidsramme: I hele behandlingsperioden
I hele behandlingsperioden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Simon Constable, ICON Development Solutions, Manchester, UK
  • Studieleder: Hans Göran Hårdemark, AstraZeneca R&D, Södertälje, Sweden

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2008

Først opslået (Skøn)

11. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D3690C00005
  • EudraCt No.2008-002847-17

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AZD3480

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner