Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interakcja farmakokinetyczna między AZD3480 a Donepezilem

12 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Podwójnie ślepe, randomizowane, krzyżowe, kontrolowane placebo badanie powtarzanych doustnych dawek AZD3480 i pojedynczej dawki donepezylu w celu oceny interakcji farmakokinetycznych między AZD3480 a donepezylem u zdrowych osób o intensywnym i słabym metabolizmie CYP2D6

Celem tego badania jest 1) zbadanie wpływu AZD3480 i donepezilu na wzajemne stężenia we krwi oraz 2) ocena bezpieczeństwa i tolerancji łącznego podawania AZD3480 z donepezilem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zapewnienie świadomej zgody przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem
  • BMI od 18 do 30 kg/m2
  • Wywiad medyczny i chirurgiczny oraz badanie przedmiotowe bez klinicznie istotnych zmian
  • Genotypowany jako EM, zdefiniowany w tym badaniu jako posiadający ≥ 1,5 funkcjonalnych alleli CYP2D6 lub PM, zdefiniowany jako posiadający zero funkcjonalnych alleli CYP2D6

Kryteria wyłączenia:

  • Historia klinicznie istotnych zaburzeń sercowo-naczyniowych lub mózgowo-naczyniowych, płuc, nerek, wątroby, neurologicznych, psychicznych lub żołądkowo-jelitowych lub innych poważnych zaburzeń, które mogą kolidować z celami badania, według oceny badacza
  • Klinicznie istotna choroba w ocenie badacza w ciągu dwóch tygodni przed pierwszym podaniem badanego produktu
  • Kobiety, które mają pozytywny wynik testu ciążowego lub są w ciąży lub karmią piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
AZD3480 + Donepezil
Lek: 3480 AZD
18 dawek całkowitych po 40 mg, w dniach 1-18
Lek: Donepezil
Jedna pojedyncza dawka mg w dniu 5

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmienne PK
Ramy czasowe: Częste okazje do pobierania próbek podczas
Częste okazje do pobierania próbek podczas

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmienne bezpieczeństwa (zdarzenia niepożądane, ciśnienie krwi, puls, laboratorium bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: Przez cały okres leczenia
Przez cały okres leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Simon Constable, ICON Development Solutions, Manchester, UK
  • Dyrektor Studium: Hans Göran Hårdemark, AstraZeneca R&D, Södertälje, Sweden

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D3690C00005
  • EudraCt No.2008-002847-17

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj