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Interação farmacocinética entre AZD3480 e Donepezil

12 de agosto de 2014 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo duplo-cego, randomizado, cruzado e controlado por placebo de doses orais repetidas de AZD3480 e uma dose única de Donepezil para avaliar a interação farmacocinética entre AZD3480 e Donepezil em metabolizadores saudáveis ​​extensos e fracos de CYP2D6

Os objetivos deste estudo são 1) examinar os efeitos de AZD3480 e donepezil nas concentrações sanguíneas um do outro e 2) avaliar a segurança e tolerabilidade da administração combinada de AZD3480 com donepezil.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecimento de consentimento informado antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo
  • IMC entre 18 e 30 kg/m2
  • História médica e cirúrgica e exame físico sem quaisquer achados clinicamente significativos
  • Genotipado como um EM, definido neste estudo como tendo ≥ 1,5 alelos CYP2D6 funcionais, ou um PM, definido como tendo zero alelos CYP2D6 funcionais

Critério de exclusão:

  • Histórico de distúrbios cardio ou cerebrovasculares, pulmonares, renais, hepáticos, neurológicos, mentais ou gastrointestinais clinicamente significativos ou qualquer outro distúrbio importante que possa interferir nos objetivos do estudo, conforme julgado pelo Investigador
  • Doença clinicamente significativa conforme julgada pelo investigador, dentro de duas semanas antes da primeira administração do produto experimental
  • Indivíduos do sexo feminino com teste de gravidez positivo ou que estejam grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: A
AZD3480 + Donepezil
18 doses totais de 40 mg, nos dias 1-18
Uma dose única de mg no dia 5

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Variáveis ​​PK
Prazo: Ocasiões de amostragem frequentes durante
Ocasiões de amostragem frequentes durante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Variáveis ​​de segurança (eventos adversos, pressão arterial, pulso, laboratório de segurança)
Prazo: Durante todo o período de tratamento
Durante todo o período de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Simon Constable, ICON Development Solutions, Manchester, UK
  • Diretor de estudo: Hans Göran Hårdemark, AstraZeneca R&D, Södertälje, Sweden

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

11 de julho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de agosto de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2014

Última verificação

1 de agosto de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em AZD3480

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