- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00713765
Interação farmacocinética entre AZD3480 e Donepezil
12 de agosto de 2014 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo duplo-cego, randomizado, cruzado e controlado por placebo de doses orais repetidas de AZD3480 e uma dose única de Donepezil para avaliar a interação farmacocinética entre AZD3480 e Donepezil em metabolizadores saudáveis extensos e fracos de CYP2D6
Os objetivos deste estudo são 1) examinar os efeitos de AZD3480 e donepezil nas concentrações sanguíneas um do outro e 2) avaliar a segurança e tolerabilidade da administração combinada de AZD3480 com donepezil.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Manchester, Reino Unido
- Research site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo
- IMC entre 18 e 30 kg/m2
- História médica e cirúrgica e exame físico sem quaisquer achados clinicamente significativos
- Genotipado como um EM, definido neste estudo como tendo ≥ 1,5 alelos CYP2D6 funcionais, ou um PM, definido como tendo zero alelos CYP2D6 funcionais
Critério de exclusão:
- Histórico de distúrbios cardio ou cerebrovasculares, pulmonares, renais, hepáticos, neurológicos, mentais ou gastrointestinais clinicamente significativos ou qualquer outro distúrbio importante que possa interferir nos objetivos do estudo, conforme julgado pelo Investigador
- Doença clinicamente significativa conforme julgada pelo investigador, dentro de duas semanas antes da primeira administração do produto experimental
- Indivíduos do sexo feminino com teste de gravidez positivo ou que estejam grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: A
AZD3480 + Donepezil
|
18 doses totais de 40 mg, nos dias 1-18
Uma dose única de mg no dia 5
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Variáveis PK
Prazo: Ocasiões de amostragem frequentes durante
|
Ocasiões de amostragem frequentes durante
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Variáveis de segurança (eventos adversos, pressão arterial, pulso, laboratório de segurança)
Prazo: Durante todo o período de tratamento
|
Durante todo o período de tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Simon Constable, ICON Development Solutions, Manchester, UK
- Diretor de estudo: Hans Göran Hårdemark, AstraZeneca R&D, Södertälje, Sweden
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
11 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças Neurodegenerativas
- Demência
- Tauopatias
- Doença de Alzheimer
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Nootrópicos
- Inibidores da colinesterase
- Donepezil
Outros números de identificação do estudo
- D3690C00005
- EudraCt No.2008-002847-17
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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