Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická interakce mezi AZD3480 a donepezilem

12. srpna 2014 aktualizováno: AstraZeneca

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, zkřížená, placebem kontrolovaná studie opakovaných perorálních dávek AZD3480 a jedné dávky donepezilu k vyhodnocení farmakokinetické interakce mezi AZD3480 a donepezilem u zdravých extenzivních a slabých metabolizátorů CYP2D6

Cílem této studie je 1) zkoumat vzájemné účinky AZD3480 a donepezilu na krevní koncentrace a 2) posoudit bezpečnost a snášenlivost kombinovaného podávání AZD3480 s donepezilem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
  • BMI mezi 18 a 30 kg/m2
  • Lékařská a chirurgická anamnéza a fyzikální vyšetření bez klinicky významných nálezů
  • Genotypovaný jako EM, definovaný v této studii jako mající ≥ 1,5 funkčních alel CYP2D6, nebo PM, definovaný jako mající nulové funkční alely CYP2D6

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza klinicky významné kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární, plicní, ledvinové, jaterní, neurologické, mentální nebo gastrointestinální poruchy nebo jakékoli jiné závažné poruchy, která může narušovat cíle studie podle posouzení zkoušejícího
  • Klinicky významné onemocnění podle posouzení zkoušejícího během dvou týdnů před prvním podáním hodnoceného přípravku
  • Ženy, které mají pozitivní těhotenský test nebo které jsou těhotné či kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
AZD3480 + donepezil
Lék: AZD3480
18 celkových dávek po 40 mg ve dnech 1-18
Lék: Donepezil
Jedna jednotlivá dávka mg v den 5

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
PK proměnné
Časové okno: Časté příležitosti odběru vzorků během
Časté příležitosti odběru vzorků během

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnostní proměnné (nežádoucí účinky, krevní tlak, puls, bezpečnostní laboratoř)
Časové okno: Po celou dobu léčby
Po celou dobu léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Simon Constable, ICON Development Solutions, Manchester, UK
  • Ředitel studie: Hans Göran Hårdemark, AstraZeneca R&D, Södertälje, Sweden

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

11. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D3690C00005
  • EudraCt No.2008-002847-17

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AZD3480

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit