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Interazione farmacocinetica tra AZD3480 e Donepezil

12 agosto 2014 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, incrociato, controllato con placebo su dosi orali ripetute di AZD3480 e una dose singola di Donepezil per valutare l'interazione farmacocinetica tra AZD3480 e Donepezil in metabolizzatori sani estensivi e scarsi del CYP2D6

Gli obiettivi di questo studio sono 1) esaminare gli effetti di AZD3480 e donepezil sulle rispettive concentrazioni ematiche e 2) valutare la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione combinata di AZD3480 con donepezil.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
  • BMI tra 18 e 30 kg/m2
  • Anamnesi medica e chirurgica ed esame obiettivo senza riscontri clinicamente significativi
  • Genotipizzato come EM, definito in questo studio come avente ≥ 1,5 alleli CYP2D6 funzionali, o PM, definito come avente zero alleli CYP2D6 funzionali

Criteri di esclusione:

  • Storia di disturbi cardiovascolari, cerebrovascolari, polmonari, renali, epatici, neurologici, mentali o gastrointestinali clinicamente significativi o qualsiasi altro disturbo importante che possa interferire con gli obiettivi dello studio, come giudicato dallo sperimentatore
  • Malattia clinicamente significativa secondo il giudizio dello sperimentatore, entro due settimane prima della prima somministrazione del prodotto sperimentale
  • Soggetti di sesso femminile che hanno un test di gravidanza positivo o che sono in stato di gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
AZD3480 + Donepezil
Droga: AZD3480
18 dosi totali da 40 mg, nei giorni 1-18
Droga: Donepezil
Una singola dose di mg il giorno 5

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variabili PK
Lasso di tempo: Frequenti occasioni di campionamento durante
Frequenti occasioni di campionamento durante

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variabili di sicurezza (eventi avversi, pressione sanguigna, polso, laboratorio di sicurezza)
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di trattamento
Durante l'intero periodo di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Simon Constable, ICON Development Solutions, Manchester, UK
  • Direttore dello studio: Hans Göran Hårdemark, AstraZeneca R&D, Södertälje, Sweden

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

11 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D3690C00005
  • EudraCt No.2008-002847-17

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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