AZD3480 与多奈哌齐的药代动力学相互作用
2014年8月12日 更新者：AstraZeneca
重复口服 AZD3480 和单剂量多奈哌齐的双盲、随机、交叉、安慰剂对照研究，以评估 AZD3480 和多奈哌齐在健康的 CYP2D6 广泛代谢者和弱代谢者中的药代动力学相互作用
本研究的目的是 1) 检查 AZD3480 和多奈哌齐对彼此血药浓度的影响，以及 2) 评估 AZD3480 与多奈哌齐联合给药的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Manchester、英国
- Research Site
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在任何特定于研究的程序之前提供知情同意
- BMI 在 18 到 30 kg/m2 之间
- 医疗和手术史和体格检查没有任何临床意义的发现
- 基因分型为 EM，在本研究中定义为具有 ≥ 1.5 个功能性 CYP2D6 等位基因，或 PM，定义为具有零个功能性 CYP2D6 等位基因
排除标准：
- 根据研究者的判断，具有临床意义的心脑血管、肺、肾、肝、神经、精神或胃肠道疾病或任何其他可能干扰研究目标的主要疾病的病史
- 在首次给予研究产品前两周内，由研究者判断为具有临床意义的疾病
- 妊娠试验阳性或怀孕或哺乳的女性受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A
AZD3480 + 多奈哌齐
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18 次总剂量 40 毫克，第 1-18 天
第 5 天单次服用 mg
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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PK变量
大体时间：期间频繁采样的场合
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期间频繁采样的场合
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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安全变量（不良事件、血压、脉搏、安全实验室）
大体时间：在整个治疗期间
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在整个治疗期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Simon Constable、ICON Development Solutions, Manchester, UK
- 研究主任：Hans Göran Hårdemark、AstraZeneca R&D, Södertälje, Sweden
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年12月1日
初级完成 (实际的)
2008年12月1日
研究完成 (实际的)
2008年12月1日
研究注册日期
首次提交
2008年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2008年7月9日
首次发布 (估计)
2008年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月12日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
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