Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетическое взаимодействие между AZD3480 и донепезилом

12 августа 2014 г. обновлено: AstraZeneca

Двойное слепое, рандомизированное, перекрестное, плацебо-контролируемое исследование повторных пероральных доз AZD3480 и однократной дозы донепезила для оценки фармакокинетического взаимодействия между AZD3480 и донепезилом у здоровых людей с интенсивным и слабым метаболизмом CYP2D6.

Цели этого исследования: 1) изучить влияние AZD3480 и донепезила на концентрацию друг друга в крови и 2) оценить безопасность и переносимость комбинированного введения AZD3480 с донепезилом.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление информированного согласия до любых процедур, связанных с исследованием
  • ИМТ от 18 до 30 кг/м2
  • Медицинский и хирургический анамнез и физикальное обследование без каких-либо клинически значимых результатов.
  • Генотип EM, определяемый в этом исследовании как наличие ≥ 1,5 функциональных аллелей CYP2D6, или PM, определяемый как отсутствие функциональных аллелей CYP2D6

Критерий исключения:

  • История клинически значимого сердечно-сосудистого или цереброваскулярного, легочного, почечного, печеночного, неврологического, психического или желудочно-кишечного расстройства или любого другого серьезного расстройства, которое может помешать достижению целей исследования, по мнению исследователя.
  • Клинически значимое заболевание, по оценке исследователя, в течение двух недель до первого введения исследуемого продукта.
  • Субъекты женского пола с положительным тестом на беременность, беременные или кормящие грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А
AZD3480 + Донепезил
Лекарство: AZD3480
Всего 18 доз по 40 мг в дни 1-18.
Лекарство: Донепезил
Одна разовая доза мг на 5-й день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
ПК-переменные
Временное ограничение: Частые случаи отбора проб во время
Частые случаи отбора проб во время

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Переменные безопасности (нежелательные явления, кровяное давление, пульс, лаборатория безопасности)
Временное ограничение: В течение всего периода лечения
В течение всего периода лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Главный следователь: Simon Constable, ICON Development Solutions, Manchester, UK
  • Директор по исследованиям: Hans Göran Hårdemark, AstraZeneca R&D, Södertälje, Sweden

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 июля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2014 г.

Последняя проверка

1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D3690C00005
  • EudraCt No.2008-002847-17

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться