Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Farmakokineettinen vuorovaikutus AZD3480:n ja donepetsiilin välillä

tiistai 12. elokuuta 2014 päivittänyt: AstraZeneca

Kaksoissokko, satunnaistettu, risteytetty, lumekontrolloitu tutkimus AZD3480:n toistuvista suun kautta annettavista annoksista ja kerta-annoksesta donepetsiilia AZD3480:n ja donepetsiilin välisen farmakokineettisen vuorovaikutuksen arvioimiseksi terveissä, laajoissa ja huonoissa CYP2D6:n metaboloijissa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on 1) tutkia AZD3480:n ja donepetsiilin vaikutuksia toistensa veren pitoisuuksiin ja 2) arvioida AZD3480:n ja donepetsiilin yhteisantamisen turvallisuutta ja siedettävyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoisen suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä
  • BMI 18-30 kg/m2
  • Lääketieteellinen ja kirurginen historia ja fyysinen tutkimus ilman kliinisesti merkittäviä löydöksiä
  • Genotyypitetty EM:ksi, joka määritellään tässä tutkimuksessa olevan ≥ 1,5 toiminnallista CYP2D6-alleelia, tai PM, jolla ei ole toiminnallisia CYP2D6-alleelia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä sydän- tai aivoverisuoni-, keuhko-, munuais-, maksa-, neurologinen, mielenterveyden tai ruoansulatuskanavan häiriö tai mikä tahansa muu merkittävä sairaus, joka voi tutkijan arvion mukaan häiritä tutkimuksen tavoitteita
  • Kliinisesti merkittävä sairaus tutkijan arvioiden mukaan kahden viikon sisällä ennen tutkimusvalmisteen ensimmäistä antoa
  • Naishenkilöt, joiden raskaustesti on positiivinen tai jotka ovat raskaana tai imettävät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A
AZD3480 + donepetsiili
Lääke: AZD3480
18 kokonaisannosta 40 mg, päivinä 1-18
Lääke: Donepetsiili
Yksi mg-annos 5. päivänä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PK-muuttujat
Aikaikkuna: Säännölliset näytteenottokerrat aikana
Säännölliset näytteenottokerrat aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuusmuuttujat (haittatapahtumat, verenpaine, pulssi, turvallisuuslaboratorio)
Aikaikkuna: Koko hoitojakson ajan
Koko hoitojakson ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: Simon Constable, ICON Development Solutions, Manchester, UK
  • Opintojohtaja: Hans Göran Hårdemark, AstraZeneca R&D, Södertälje, Sweden

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. heinäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 15. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D3690C00005
  • EudraCt No.2008-002847-17

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa