AZD3480과 도네페질 간의 약동학적 상호작용
2014년 8월 12일 업데이트: AstraZeneca
CYP2D6의 광범위하고 불량한 건강한 대사자에서 AZD3480과 도네페질 사이의 약동학적 상호작용을 평가하기 위한 AZD3480의 반복 경구 투여량과 도네페질 단일 투여량에 대한 이중 맹검, 무작위, 교차, 위약 대조 연구
본 연구의 목적은 1) AZD3480과 도네페질이 서로의 혈중농도에 미치는 영향을 알아보고, 2) AZD3480과 도네페질 병용투여의 안전성 및 내약성을 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Manchester, 영국
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 특정 연구 절차에 앞서 정보에 입각한 동의 제공
- BMI 18~30kg/m2
- 임상적으로 유의한 소견이 없는 의료 및 수술 병력 및 신체 검사
- 이 연구에서 기능적 CYP2D6 대립유전자가 1.5개 이상인 것으로 정의된 EM 또는 기능적 CYP2D6 대립유전자가 0개로 정의된 PM으로 유전형 지정됨
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 심혈관계 또는 뇌혈관계, 폐계, 신장계, 간계, 신경계, 정신계 또는 위장관 장애 또는 연구자가 판단하는 연구 목적을 방해할 수 있는 기타 주요 장애의 이력
- 임상시험용의약품 최초 투여 전 2주 이내 임상시험자가 판단한 임상적으로 유의한 질환
- 양성 임신 검사를 받았거나 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
AZD3480 + 도네페질
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1-18일에 총 18회 40mg 투여
5일째 mg 1회 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PK 변수
기간: 잦은 샘플링 행사
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잦은 샘플링 행사
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전 변수(부작용, 혈압, 맥박, 안전 실험실)
기간: 치료기간 내내
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치료기간 내내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Simon Constable, ICON Development Solutions, Manchester, UK
- 연구 책임자: Hans Göran Hårdemark, AstraZeneca R&D, Södertälje, Sweden
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 9일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
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