Farmacokinetische interactie tussen AZD3480 en Donepezil
12 augustus 2014 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, cross-over, placebogecontroleerde studie van herhaalde orale doses van AZD3480 en een enkelvoudige dosis van donepezil om de farmacokinetische interactie tussen AZD3480 en donepezil bij gezonde extensieve en trage metaboliseerders van CYP2D6 te evalueren
De doelstellingen van deze studie zijn om 1) de effecten van AZD3480 en donepezil op de bloedconcentraties van elkaar te onderzoeken en 2) de veiligheid en verdraagbaarheid van de gecombineerde toediening van AZD3480 met donepezil te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
33
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan studiespecifieke procedures
- BMI tussen 18 en 30 kg/m2
- Medische en chirurgische geschiedenis en lichamelijk onderzoek zonder klinisch significante bevindingen
- Gegenotypeerd als een EM, in dit onderzoek gedefinieerd als met ≥ 1,5 functionele CYP2D6-allelen, of een PM, gedefinieerd als met nul functionele CYP2D6-allelen
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van klinisch significante cardio- of cerebrovasculaire, pulmonale, nier-, lever-, neurologische, mentale of gastro-intestinale stoornissen of enige andere ernstige aandoening die de doelstellingen van het onderzoek kan verstoren, zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Klinisch significante ziekte zoals beoordeeld door de onderzoeker, binnen twee weken vóór de eerste toediening van het onderzoeksproduct
- Vrouwelijke proefpersonen die een positieve zwangerschapstest hebben of die zwanger zijn of borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: A
AZD3480 + Donepezil
|
18 totale doses van 40 mg, op dag 1-18
Eén enkele dosis mg op dag 5
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
PK-variabelen
Tijdsspanne: Frequente bemonsteringsmomenten tijdens
|
Frequente bemonsteringsmomenten tijdens
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheidsvariabelen (bijwerkingen, bloeddruk, hartslag, veiligheidslaboratorium)
Tijdsspanne: Gedurende de gehele behandelperiode
|
Gedurende de gehele behandelperiode
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Simon Constable, ICON Development Solutions, Manchester, UK
- Studie directeur: Hans Göran Hårdemark, AstraZeneca R&D, Södertälje, Sweden
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juli 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juli 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
11 juli 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 augustus 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 augustus 2014
Laatst geverifieerd
1 augustus 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurocognitieve stoornissen
- Neurodegeneratieve ziekten
- Dementie
- Tauopathieën
- Ziekte van Alzheimer
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Cholinerge middelen
- Enzymremmers
- Nootropische middelen
- Cholinesteraseremmers
- Donepezil
Andere studie-ID-nummers
- D3690C00005
- EudraCt No.2008-002847-17
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .