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Pharmakokinetische Wechselwirkung zwischen AZD3480 und Donepezil

12. August 2014 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Cross-Over-Studie mit wiederholten oralen Dosen von AZD3480 und einer Einzeldosis Donepezil zur Bewertung der pharmakokinetischen Wechselwirkung zwischen AZD3480 und Donepezil bei gesunden, umfangreichen und schlechten Metabolisierern von CYP2D6

Die Ziele dieser Studie bestehen darin, 1) die Auswirkungen von AZD3480 und Donepezil auf die gegenseitigen Blutkonzentrationen zu untersuchen und 2) die Sicherheit und Verträglichkeit der kombinierten Verabreichung von AZD3480 mit Donepezil zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren
  • BMI zwischen 18 und 30 kg/m2
  • Medizinische und chirurgische Anamnese sowie körperliche Untersuchung ohne klinisch bedeutsame Befunde
  • Genotypisiert als EM, in dieser Studie definiert als mit ≥ 1,5 funktionellen CYP2D6-Allelen, oder als PM, definiert als mit null funktionellen CYP2D6-Allelen

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese einer klinisch signifikanten kardio- oder zerebrovaskulären, pulmonalen, renalen, hepatischen, neurologischen, mentalen oder gastrointestinalen Störung oder einer anderen schwerwiegenden Störung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Ziele der Studie beeinträchtigen könnte
  • Klinisch signifikante Erkrankung nach Einschätzung des Prüfarztes innerhalb von zwei Wochen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats
  • Weibliche Probanden, die einen positiven Schwangerschaftstest haben oder schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A
AZD3480 + Donepezil
Arzneimittel: AZD3480
18 Gesamtdosen von 40 mg an den Tagen 1–18
Arzneimittel: Donepezil
Eine Einzeldosis mg am 5. Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PK-Variablen
Zeitfenster: Häufige Probenahmeanlässe während
Häufige Probenahmeanlässe während

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheitsvariablen (Nebenwirkungen, Blutdruck, Puls, Sicherheitslabor)
Zeitfenster: Während der gesamten Behandlungsdauer
Während der gesamten Behandlungsdauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Simon Constable, ICON Development Solutions, Manchester, UK
  • Studienleiter: Hans Göran Hårdemark, AstraZeneca R&D, Södertälje, Sweden

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D3690C00005
  • EudraCt No.2008-002847-17

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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