糖尿病患者の苦痛を軽減し、セルフケアを改善する (REDEEM)
2012年4月17日 更新者：University of California, San Francisco
今日まで、プライマリケア環境で抑うつ状態および/または精神的苦痛を経験している II 型糖尿病患者に向けられた、実践的でエビデンスに基づく介入はほとんどありません。 この研究では、(1) 2 つの既存のエビデンスに基づいた介入 (コンピューター自動化された糖尿病に特化した自己管理プログラム (CASM) 対セルフケア プログラムとライブの問題解決苦痛軽減プログラム (CAPS) 対.ライフスタイルおよび活動教育プログラム (LEAP-AHEAD)) を、高度に苦しめられた多民族の患者サンプルを使用した実用的な 3 群の臨床試験に組み入れ、(2) RE-AIM フレームワークを使用して介入を評価し、包括的な普及パッケージ。
仮説 1: CASM と CAPS を組み合わせたアームは、フォローアップ時の主要なアウトカムで LEAP-AHEAD グループよりも優れています。
仮説 2: CAPS アームは、フォローアップ時の主要なアウトカムで CASM アームよりも優れています。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
392
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- UC San Francisco, Family and Community Medicine Dept.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -2型糖尿病の診断を受けている（最低12か月間ウェルボーン基準を使用して確認された）
- 21～75歳であること
- スペイン語または英語を流暢に話し、読む
- さらに、電話によるスクリーニングに基づいて、患者は、3 つの自己管理分野 (食事、身体活動、服薬遵守) の少なくとも 1 つで、高レベルの糖尿病の苦痛と赤字を示さなければなりません。 これは、DDS のレジメンの苦痛および感情的負担サブスケールの 2 つの項目で平均項目スコア > 3.0 を持ち、SDSCA の少なくとも 1 つのスケールで管理上の問題を示していると定義されます (つまり、週に 5 日未満、30 分間の身体活動が週に 5 日未満、または薬の服用を週に 1 日以上忘れる）。
- インターネットにアクセスできる
除外基準:
- 重大な障害または重度の障害がある (過去 12 か月の心筋梗塞、精神病、末期透析中、認知症)
- 現在の MDD を持っている (PHQ8 に基づく)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：2
コンピュータ自動自己管理 (CASM)。
CASM については、以下の説明を参照してください。
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CASM は、ライブおよびコンピューター支援、低強度、自動化された Web および電話ベースのプログラムであり、長期にわたって糖尿病の自己管理行動を強化および維持することを目的としています。
健康的な食事、身体活動、薬の服用の重要性について教育し、患者に行動を変える領域を選択するように求めます。
ベースラインでは、患者は目標を設定し、ウェブサイトに慣れるために 45 分間の家庭訪問を行います。
ブースターセッションは20週で行われます。
患者は、行動変容の取り組みをサポートするために、12 か月にわたって 8 回の電話を受けます。
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アクティブコンパレータ：3
コンピューター自動化された自己管理と問題解決療法 (CAPS)。
CAPS については、以下の説明を参照してください (CAPS プログラムに含まれている CASM も参照してください)。
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CASM は、ライブおよびコンピューター支援、低強度、自動化された Web および電話ベースのプログラムであり、長期にわたって糖尿病の自己管理行動を強化および維持することを目的としています。
健康的な食事、身体活動、薬の服用の重要性について教育し、患者に行動を変える領域を選択するように求めます。
ベースラインでは、患者は目標を設定し、ウェブサイトに慣れるために 45 分間の家庭訪問を行います。
ブースターセッションは20週で行われます。
患者は、行動変容の取り組みをサポートするために、12 か月にわたって 8 回の電話を受けます。
CAPS プログラムの患者は、CASM プログラムに含まれるすべてのプロトコルを受け取り、さらに問題解決プログラムも受け取ります。
問題解決とは、個人がストレスの多い現実の問題に対して適応的な解決策を試みるプロセスです。
ベースラインでは、カウンセラーが患者に CASM を紹介し、糖尿病の苦痛と PST について患者に教える 45 分間の家庭訪問があります。
次に、PST の手順を教えるために、苦痛に関連する問題のリストを作成します。
PST の手順は、問題の定義、目標設定、ブレイン ストーミング、意思決定、行動計画、およびソリューションのレビューです。
20週にはブースターセッションがあります。
患者は、行動変容の取り組みをサポートするために、12 か月にわたって 8 回のライブ電話を受けます。
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アクティブコンパレータ：1
ライフスタイルとアクティビティ教育プログラム (LEAP-AHEAD)。
LEAP-AHEAD については、以下の説明を参照してください。
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LEAP-AHEAD プログラム アームの患者には、40 分間の対話型 DVD が表示され、ベースラインと 20 週間で、糖尿病のセルフケアの実践やその他の健康行動について質問し、それらの分野での推奨事項を提供する、健康的な習慣の健康リスク評価が与えられます。
参加者の回答に基づくスコアシートが参加者に残されます。
0 から 44 週の間隔で、患者は糖尿病とその合併症に関する情報パンフレットを電子メールで受け取り、生電話で質問に答えてチェックインします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ダイエット。会話の開始は、食事パターンの 9 項目の尺度です (NCI 果物と野菜のスクリーナーからの 2 項目を含む)。 NCI Percent Energy from Fat Screen (PFAT) には、15 の食品グループの摂取頻度に関する 17 の項目が含まれています。
時間枠：ベースライン、16 週間、12 か月
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ベースライン、16 週間、12 か月
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身体活動。 CHAMPS（28項目）は、身体活動を測定するために使用されます。
時間枠：ベースライン、16 週間、12 か月
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ベースライン、16 週間、12 か月
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服薬遵守。薬の服用は、Hill-Bone Medication Adherence スケールによって評価されます。質問には、喫煙とアルコールの使用も含まれます。
時間枠：ベースライン、16 週間、12 か月
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ベースライン、16 週間、12 か月
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苦痛。患者の苦痛は、20 項目の CES-D、17 項目の DDS、PHQ8、および精神病を除外するための SCID からのスクリーニング項目を含むいくつかの尺度で評価されます。
時間枠：ベースライン、16 週間、12 か月
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ベースライン、16 週間、12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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HbA1C
時間枠：ベースライン、16 週間、12 か月
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ベースライン、16 週間、12 か月
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血圧
時間枠：ベースライン、16 週間、12 か月
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ベースライン、16 週間、12 か月
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空腹時血糖
時間枠：ベースライン、16 週間、12 か月
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ベースライン、16 週間、12 か月
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脂質
時間枠：ベースライン、16 週間、12 か月
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ベースライン、16 週間、12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lawrence Fisher, Ph.D.、University of California, San Francisco
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Glasgow RE, Klesges LM, Dzewaltowski DA, Estabrooks PA, Vogt TM. Evaluating the impact of health promotion programs: using the RE-AIM framework to form summary measures for decision making involving complex issues. Health Educ Res. 2006 Oct;21(5):688-94. doi: 10.1093/her/cyl081. Epub 2006 Aug 31.
- Fisher L, Skaff MM, Mullan JT, Arean P, Mohr D, Masharani U, Glasgow R, Laurencin G. Clinical depression versus distress among patients with type 2 diabetes: not just a question of semantics. Diabetes Care. 2007 Mar;30(3):542-8. doi: 10.2337/dc06-1614.
- Glasgow RE, Fisher L, Skaff M, Mullan J, Toobert DJ. Problem solving and diabetes self-management: investigation in a large, multiracial sample. Diabetes Care. 2007 Jan;30(1):33-7. doi: 10.2337/dc06-1390.
- Fisher L, Glasgow RE, Mullan JT, Skaff MM, Polonsky WH. Development of a brief diabetes distress screening instrument. Ann Fam Med. 2008 May-Jun;6(3):246-52. doi: 10.1370/afm.842.
- Arean PA, Perri MG, Nezu AM, Schein RL, Christopher F, Joseph TX. Comparative effectiveness of social problem-solving therapy and reminiscence therapy as treatments for depression in older adults. J Consult Clin Psychol. 1993 Dec;61(6):1003-10. doi: 10.1037//0022-006x.61.6.1003.
- Glasgow RE, Strycker LA, King DK, Toobert DJ, Rahm AK, Jex M, Nutting PA. Robustness of a computer-assisted diabetes self-management intervention across patient characteristics, healthcare settings, and intervention staff. Am J Manag Care. 2006 Mar;12(3):137-45.
- Fisher L, Mullan JT, Skaff MM, Glasgow RE, Arean P, Hessler D. Predicting diabetes distress in patients with Type 2 diabetes: a longitudinal study. Diabet Med. 2009 Jun;26(6):622-7. doi: 10.1111/j.1464-5491.2009.02730.x.
- Hessler D, Fisher L, Glasgow RE, Strycker LA, Dickinson LM, Arean PA, Masharani U. Reductions in regimen distress are associated with improved management and glycemic control over time. Diabetes Care. 2014;37(3):617-24. doi: 10.2337/dc13-0762. Epub 2013 Oct 29.
- Fisher L, Hessler D, Glasgow RE, Arean PA, Masharani U, Naranjo D, Strycker LA. REDEEM: a pragmatic trial to reduce diabetes distress. Diabetes Care. 2013 Sep;36(9):2551-8. doi: 10.2337/dc12-2493. Epub 2013 Jun 4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年7月1日
一次修了 (実際)
2011年11月1日
研究の完了 (実際)
2011年11月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月9日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年4月17日
最終確認日
2012年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。