Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení úzkosti a zlepšení sebepéče u diabetu (REDEEM)

17. dubna 2012 aktualizováno: University of California, San Francisco

K dnešnímu dni existuje jen málo praktických intervencí založených na důkazech, které jsou zaměřeny na pacienty s diabetem typu II, kteří prožívají depresi a/nebo emoční tíseň v prostředí primární péče. Tato studie bude (1) kombinovat dvě existující intervence založené na důkazech (počítačem automatizovaný program vlastní správy diabetu specifický pro diabetes (CASM) vs. program sebepéče plus živý program pro řešení problémů se snižováním stresu (CAPS) vs. vzdělávací program životního stylu a aktivit (LEAP-AHEAD)) do praktické tříramenné klinické studie se vzorkem vysoce postižených multietnických pacientů a (2) vyhodnotit intervenci pomocí rámce RE-AIM a sdílet výsledky prostřednictvím komplexní diseminační balíček.

Hypotéza 1: Kombinovaná ramena CASM a CAPS budou lepší než skupina LEAP-AHEAD v primárních výsledcích při sledování.

Hypotéza 2: Rameno CAPS bude lepší než rameno CASM v primárních výsledcích při sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

392

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UC San Francisco, Family and Community Medicine Dept.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mít diagnózu diabetu 2. typu (potvrzeno pomocí kritérií Wellborn po dobu minimálně 12 měsíců)
  • Být ve věku od 21 do 75 let
  • Mluvte a čtěte plynule španělsky nebo anglicky
  • Navíc na základě telefonického screeningu budou muset pacienti vykazovat vysokou míru diabetu a deficit alespoň v jedné ze tří oblastí sebeřízení (dieta, fyzická aktivita, dodržování léků). To je definováno jako průměrné bodové skóre > 3,0 u 2 položek z režimové podškály úzkosti a emoční zátěže DDS a indikace problémů v managementu alespoň na jedné škále SDSCA (tj. schvalování plánu zdravého stravování méně než 5 dní/týden, 30 minut fyzické aktivity méně než 5 dní/týden nebo zapomenete užít léky déle než 1 den/týden).
  • Mít přístup k internetu

Kritéria vyloučení:

  • Máte závažné postižení nebo závažné poruchy (IM v posledních 12 měsících, psychóza, dialýza v konečném stádiu, demence)
  • Mějte aktuální MDD (na základě PHQ8).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 2
Počítačově automatizované samořízení (CASM). Viz popis níže pro CASM.
Behaviorální: Počítačově automatizované samořízení (CASM)
CASM je živý a počítačově podporovaný, automatizovaný program založený na webu a telefonii s nízkou intenzitou, který je zaměřen na zlepšování a udržování sebekontroly diabetu v průběhu času. Poskytuje vzdělání o důležitosti zdravé výživy, fyzické aktivity a užívání léků a poté žádá pacienty, aby si vybrali oblast pro změnu chování. Na začátku budou mít pacienti 45minutovou návštěvu doma, která jim pomůže stanovit cíle a seznámit je s webovou stránkou. Po 20 týdnech se podává booster session. Pacienti obdrží 8 přímých telefonních hovorů během 12 měsíců na podporu úsilí o změnu chování.
Aktivní komparátor: 3
Počítačově automatizované sebeřízení a terapie řešení problémů (CAPS). Viz popis CAPS níže (viz také CASM s je součástí programu CAPS).
Behaviorální: Počítačově automatizované samořízení (CASM)
CASM je živý a počítačově podporovaný, automatizovaný program založený na webu a telefonii s nízkou intenzitou, který je zaměřen na zlepšování a udržování sebekontroly diabetu v průběhu času. Poskytuje vzdělání o důležitosti zdravé výživy, fyzické aktivity a užívání léků a poté žádá pacienty, aby si vybrali oblast pro změnu chování. Na začátku budou mít pacienti 45minutovou návštěvu doma, která jim pomůže stanovit cíle a seznámit je s webovou stránkou. Po 20 týdnech se podává booster session. Pacienti obdrží 8 přímých telefonních hovorů během 12 měsíců na podporu úsilí o změnu chování.
Behaviorální: Počítačově automatizované sebeřízení a terapie řešením problémů (CAPS)
Pacienti v programu CAPS dostávají veškerý protokol zahrnutý v programu CASM a navíc dostávají program Řešení problémů. Řešení problémů je proces, kterým se jedinec pokouší o adaptivní řešení stresujících problémů ze skutečného života. Na začátku je 45minutová návštěva doma, kde poradce seznámí pacienta s CASM a bude ho dále učit o diabetu a PST. Poté vytvoří seznam problémů souvisejících se stresem, aby je naučili kroky PST. Kroky PST jsou: definice problému, stanovení cílů, brainstorming, rozhodování, plánování akcí a přezkoumání řešení. Po 20 týdnech proběhne posilovací sezení. Pacienti obdrží 8 živých telefonních hovorů během 12 měsíců na podporu úsilí o změnu chování.
Aktivní komparátor: 1
Program vzdělávání o životním stylu a činnostech (LEAP-AHEAD). Viz popis níže pro LEAP-AHEAD.
Behaviorální: Vzdělávací program pro životní styl a aktivity (LEAP-AHEAD)
Pacientům v rameni programu LEAP-AHEAD bude ukázáno 40minutové interaktivní DVD a bude jim poskytnuto hodnocení zdravotního rizika Healthy Habits, na začátku a 20 týdnech, které klade otázky týkající se postupů péče o diabetes a dalšího zdravotního chování a poskytuje doporučení v těchto oblastech. Bodovací list založený na odpovědích účastníka bude ponechán účastníkovi. V intervalech od 0 do 44 týdnů budou pacienti dostávat e-mailem informační brožury o diabetu a jeho komplikacích spolu s živými telefonními hovory pro zodpovězení případných otázek a přihlášení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Strava. Zahájení konverzace je měřením 9 položek stravovacích návyků (včetně 2 položek z NCI prověřování ovoce a zeleniny). NCI Percent Energy from Fat Screen (PFAT) obsahuje 17 položek týkajících se frekvence příjmu pro 15 skupin potravin.
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů a 12 měsíců
Výchozí stav, 16 týdnů a 12 měsíců
Fyzická aktivita. CHAMPS (28 položek) bude sloužit k měření fyzické aktivity.
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů a 12 měsíců
Výchozí stav, 16 týdnů a 12 měsíců
Adherence léků. Užívání léků bude hodnoceno podle Hill-Bone Medication Adherence stupnice. Otázky se budou týkat i kouření a užívání alkoholu.
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů a 12 měsíců
Výchozí stav, 16 týdnů a 12 měsíců
Nouze. Útrapy pacienta budou posuzovány pomocí několika opatření, včetně: 20-položkového CES-D, 17-položkového DDS, PHQ8 a screeningových položek z SCID k vyloučení psychózy.
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů a 12 měsíců
Výchozí stav, 16 týdnů a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
HbA1C
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů a 12 měsíců
Výchozí stav, 16 týdnů a 12 měsíců
Krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů a 12 měsíců
Výchozí stav, 16 týdnů a 12 měsíců
Glukóza nalačno
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů a 12 měsíců
Výchozí stav, 16 týdnů a 12 měsíců
Lipidy
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů a 12 měsíců
Výchozí stav, 16 týdnů a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lawrence Fisher, Ph.D., University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

14. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2R01DK061937-05A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 2

Klinické studie na Počítačově automatizované samořízení (CASM)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit