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Reduzierung von Stress und Verbesserung der Selbstversorgung bei Diabetes (REDEEM)

17. April 2012 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Bis heute gibt es nur wenige praktische, evidenzbasierte Interventionen, die sich an Patienten mit Typ-II-Diabetes richten, die in der Primärversorgung unter depressiven und/oder emotionalen Belastungen leiden. Diese Studie wird (1) zwei bestehende, evidenzbasierte Interventionen kombinieren (ein computerautomatisiertes, diabetesspezifisches Selbstmanagementprogramm (CASM) vs. ein Selbstpflegeprogramm plus ein Live-Problemlösungsprogramm zur Stressreduktion (CAPS) vs. ein Programm zur Aufklärung über Lebensstil und Aktivitäten (LEAP-AHEAD)) in eine praktische, dreiarmige klinische Studie mit einer sehr belasteten multiethnischen Patientenstichprobe und (2) die Intervention unter Verwendung des RE-AIM-Rahmens bewerten und die Ergebnisse teilen durch a umfassendes Verbreitungspaket.

Hypothese 1: Die kombinierten CASM- und CAPS-Arme werden der LEAP-AHEAD-Gruppe bei den primären Ergebnissen bei der Nachuntersuchung überlegen sein.

Hypothese 2: Der CAPS-Arm wird dem CASM-Arm bei den primären Ergebnissen bei der Nachuntersuchung überlegen sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

392

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UC San Francisco, Family and Community Medicine Dept.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie eine Diagnose von Typ-2-Diabetes (bestätigt anhand der Wellborn-Kriterien für mindestens 12 Monate)
  • Zwischen 21 und 75 Jahre alt sein
  • Sprechen und lesen Sie fließend Spanisch oder Englisch
  • Darüber hinaus müssen die Patienten auf der Grundlage des telefonischen Screenings eine hohe Diabetesbelastung und ein Defizit in mindestens einem von drei Selbstmanagementbereichen (Ernährung, körperliche Aktivität, Medikamentenadhärenz) aufweisen. Dies ist definiert als eine durchschnittliche Itembewertung > 3,0 bei 2 Items aus der Subskala „Distress and Emotional Load“ des DDS und Hinweise auf Probleme bei der Behandlung auf mindestens einer Skala des SDSCA (d. h. Befürwortung eines gesunden Ernährungsplans). weniger als 5 Tage/Woche, 30 Minuten körperliche Aktivität an weniger als 5 Tagen/Woche oder vergessene Einnahme von Medikamenten an mehr als 1 Tag/Woche).
  • Zugang zum Internet haben

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegende Behinderungen oder schwere Erkrankungen haben (MI in den letzten 12 Monaten, Psychose, Dialyse im Endstadium, Demenz)
  • Habe aktuelles MDD (basierend auf dem PHQ8).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 2
Computerautomatisierte Selbstverwaltung (CASM). Siehe Beschreibung unten für CASM.
Verhalten: Computerautomatisiertes Selbstmanagement (CASM)
CASM ist ein Live- und computergestütztes, automatisiertes Web- und Telefonie-basiertes Programm mit geringer Intensität, das darauf abzielt, das Diabetes-Selbstmanagementverhalten im Laufe der Zeit zu verbessern und aufrechtzuerhalten. Es bietet Aufklärung über die Bedeutung gesunder Ernährung, körperlicher Aktivität und Medikamenteneinnahme und bittet die Patienten dann, einen Bereich für die Verhaltensänderung auszuwählen. Zu Beginn erhalten die Patienten einen 45-minütigen Hausbesuch, um ihnen dabei zu helfen, Ziele zu setzen und sie mit der Website vertraut zu machen. Eine Auffrischungssitzung wird nach 20 Wochen gegeben. Die Patienten erhalten über einen Zeitraum von 12 Monaten 8 ive Telefonanrufe, um die Bemühungen zur Verhaltensänderung zu unterstützen.
Aktiver Komparator: 3
Computer Automated Self-Management and Problem Solving Therapy (CAPS). Bitte beachten Sie die Beschreibungen unten für CAPS (siehe auch CASM, das im CAPS-Programm enthalten ist).
Verhalten: Computerautomatisiertes Selbstmanagement (CASM)
CASM ist ein Live- und computergestütztes, automatisiertes Web- und Telefonie-basiertes Programm mit geringer Intensität, das darauf abzielt, das Diabetes-Selbstmanagementverhalten im Laufe der Zeit zu verbessern und aufrechtzuerhalten. Es bietet Aufklärung über die Bedeutung gesunder Ernährung, körperlicher Aktivität und Medikamenteneinnahme und bittet die Patienten dann, einen Bereich für die Verhaltensänderung auszuwählen. Zu Beginn erhalten die Patienten einen 45-minütigen Hausbesuch, um ihnen dabei zu helfen, Ziele zu setzen und sie mit der Website vertraut zu machen. Eine Auffrischungssitzung wird nach 20 Wochen gegeben. Die Patienten erhalten über einen Zeitraum von 12 Monaten 8 ive Telefonanrufe, um die Bemühungen zur Verhaltensänderung zu unterstützen.
Verhalten: Computerautomatisierte Selbstmanagement- und Problemlösungstherapie (CAPS)
Patienten im CAPS-Programm erhalten alle im CASM-Programm enthaltenen Protokolle und zusätzlich ein Problemlösungsprogramm. Problemlösung ist ein Prozess, bei dem eine Person versucht, eine adaptive Lösung für stressige Probleme im wirklichen Leben zu finden. Zu Beginn gibt es einen 45-minütigen Hausbesuch, bei dem der Berater den Patienten in CASM einführt und den Patienten über Diabetes-Disstress und PST aufklärt. Sie erstellen dann eine Liste mit Problemen im Zusammenhang mit Stress, um die Schritte des PST zu lehren. Die Schritte des PST sind: Problemdefinition, Zielsetzung, Brainstorming, Entscheidungsfindung, Aktionsplanung und Lösungsüberprüfung. Nach 20 Wochen findet eine Auffrischungssitzung statt. Die Patienten erhalten 8 Live-Telefonanrufe über 12 Monate, um die Bemühungen zur Verhaltensänderung zu unterstützen.
Aktiver Komparator: 1
Bildungsprogramm für Lebensstil und Aktivitäten (LEAP-AHEAD). Siehe Beschreibung unten für LEAP-AHEAD.
Verhalten: Bildungsprogramm für Lebensstil und Aktivitäten (LEAP-AHEAD)
Patienten im LEAP-AHEAD-Programmarm wird eine 40-minütige Interaktions-DVD gezeigt und sie erhalten die Gesunde Gewohnheiten-Gesundheitsrisikobewertung zu Beginn und nach 20 Wochen, die Fragen zu Diabetes-Selbstversorgungspraktiken und anderen Gesundheitsverhalten stellt und Empfehlungen in diesen Bereichen gibt. Ein Bewertungsbogen, der auf den Antworten des Teilnehmers basiert, wird dem Teilnehmer überlassen. In Intervallen von 0 bis 44 Wochen erhalten die Patienten per E-Mail Informationsbroschüren über Diabetes und seine Komplikationen sowie Live-Telefonanrufe, um Fragen zu beantworten und sich einzuloggen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Diät. Das Gespräch zu beginnen ist ein 9-Punkte-Maß für Essgewohnheiten (einschließlich 2 Punkte aus dem NCI-Obst- und Gemüse-Screener). NCI Percent Energy from Fat Screen (PFAT) enthält 17 Items zur Häufigkeit der Aufnahme für 15 Lebensmittelgruppen.
Zeitfenster: Baseline, 16 Wochen und 12 Monate
Baseline, 16 Wochen und 12 Monate
Physische Aktivität. Der CHAMPS (28 Items) wird zur Messung der körperlichen Aktivität verwendet.
Zeitfenster: Baseline, 16 Wochen und 12 Monate
Baseline, 16 Wochen und 12 Monate
Medikamentenhaftung. Die Medikamenteneinnahme wird anhand der Hill-Bone-Medikamenteneinhaltungsskala bewertet. Die Fragen umfassen auch das Rauchen und den Alkoholkonsum.
Zeitfenster: Baseline, 16 Wochen und 12 Monate
Baseline, 16 Wochen und 12 Monate
Not. Die Belastung des Patienten wird anhand mehrerer Maßnahmen bewertet, darunter: der 20-Punkte-CES-D, der 17-Punkte-DDS, der PHQ8 und Screening-Punkte aus dem SCID, um eine Psychose auszuschließen.
Zeitfenster: Baseline, 16 Wochen und 12 Monate
Baseline, 16 Wochen und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
HbA1C
Zeitfenster: Baseline, 16 Wochen und 12 Monate
Baseline, 16 Wochen und 12 Monate
Blutdruck
Zeitfenster: Baseline, 16 Wochen und 12 Monate
Baseline, 16 Wochen und 12 Monate
Nüchternglukose
Zeitfenster: Baseline, 16 Wochen und 12 Monate
Baseline, 16 Wochen und 12 Monate
Lipide
Zeitfenster: Baseline, 16 Wochen und 12 Monate
Baseline, 16 Wochen und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Lawrence Fisher, Ph.D., University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2R01DK061937-05A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes Typ 2

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