减轻糖尿病患者的痛苦并改善自我保健 (REDEEM)
2012年4月17日 更新者：University of California, San Francisco
迄今为止，很少有针对在初级保健机构中经历抑郁和/或情绪困扰的 II 型糖尿病患者的实用的、基于证据的干预措施。 这项研究将 (1) 结合两种现有的、基于证据的干预措施（计算机自动化、糖尿病特定自我管理计划 (CASM) 与自我护理计划加上实时问题解决压力减少计划 (CAPS) 与糖尿病自我管理计划）。生活方式和活动教育计划 (LEAP-AHEAD)）转化为具有高度痛苦的多民族患者样本的实用的三臂临床试验，以及 (2) 使用 RE-AIM 框架评估干预措施，通过全面的传播包。
假设 1：CASM 和 CAPS 联合组在随访的主要结果方面优于 LEAP-AHEAD 组。
假设 2：在随访的主要结果方面，CAPS 组优于 CASM 组。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
392
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94143
- UC San Francisco, Family and Community Medicine Dept.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为 2 型糖尿病（使用 Wellborn 标准确认至少 12 个月）
- 年龄在 21 至 75 岁之间
- 流利地说和读西班牙语或英语
- 此外，根据电话筛查，患者必须表现出高度的糖尿病困扰和三个自我管理领域（饮食、身体活动、药物依从性）中的至少一个方面的缺陷。 这被定义为在 DDS 的养生困扰和情绪负担子量表的 2 个项目上的平均项目得分 > 3.0，并且在 SDSCA 的至少一个量表上表明管理存在问题（即，支持在以下方面制定健康饮食计划）少于 5 天/周，30 分钟体力活动少于 5 天/周，或忘记服药超过 1 天/周）。
- 可以上网
排除标准：
- 有重大残疾或严重疾病（过去 12 个月发生心梗、精神病、终末期透析、痴呆）
- 拥有当前的 MDD（基于 PHQ8）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：2个
计算机自动自我管理 (CASM)。
请参阅下面的 CASM 说明。
|
CASM 是一个实时的、计算机辅助的、低强度的、基于自动化网络和电话的程序，旨在随着时间的推移增强和维持糖尿病的自我管理行为。
它就健康饮食、身体活动和服药的重要性提供教育，然后要求患者选择一个区域进行行为改变。
在基线时，患者将进行 45 分钟的家访，以帮助他们设定目标并熟悉该网站。
在 20 周时进行加强课程。
患者在 12 个月内接到 8 个 ive 电话，以支持行为改变工作。
|
|
有源比较器：3个
计算机自动化自我管理和问题解决疗法 (CAPS)。
请参阅下面的 CAPS 说明（也请参阅 CASM，CASM 包含在 CAPS 程序中）。
|
CASM 是一个实时的、计算机辅助的、低强度的、基于自动化网络和电话的程序，旨在随着时间的推移增强和维持糖尿病的自我管理行为。
它就健康饮食、身体活动和服药的重要性提供教育，然后要求患者选择一个区域进行行为改变。
在基线时，患者将进行 45 分钟的家访，以帮助他们设定目标并熟悉该网站。
在 20 周时进行加强课程。
患者在 12 个月内接到 8 个 ive 电话，以支持行为改变工作。
CAPS 计划中的患者接受了 CASM 计划中包含的所有协议，此外还接受了问题解决计划。
解决问题是一个过程，通过该过程，个人尝试采用适应性解决方案来解决压力大的现实生活问题。
在基线时，有一次 45 分钟的家访，咨询员将向患者介绍 CASM，并继续向患者讲授糖尿病困扰和 PST。
然后，他们将生成一份与痛苦相关的问题列表，以教授 PST 的步骤。
PST的步骤是：问题定义、目标设定、头脑风暴、决策制定、行动计划和解决方案审查。
在 20 周时，将进行一次加强课程。
患者在 12 个月内接到 8 个实时电话，以支持行为改变工作。
|
|
有源比较器：1个
生活方式和活动教育计划 (LEAP-AHEAD)。
请参阅下面的 LEAP-AHEAD 说明。
|
LEAP-AHEAD 项目组的患者将观看 40 分钟的互动 DVD，并在基线和 20 周时进行健康习惯健康风险评估，询问有关糖尿病自我护理实践和其他健康行为的问题，并在这些领域提出建议。
基于参与者回答的评分表将留给参与者。
每隔 0 到 44 周，患者将通过电子邮件收到有关糖尿病及其并发症的信息手册，以及用于回答任何问题和办理入住手续的现场电话。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
饮食。开始对话是衡量饮食模式的 9 个项目（包括来自 NCI 水果和蔬菜筛选器的 2 个项目）。 NCI 脂肪筛选能量百分比 (PFAT) 包含 17 个项目，涉及 15 个食物组的摄入频率。
大体时间：基线、16 周和 12 个月
|
基线、16 周和 12 个月
|
|
体力活动。 CHAMPS（28 项）将用于测量体力活动。
大体时间：基线、16 周和 12 个月
|
基线、16 周和 12 个月
|
|
服药依从性。药物服用将通过 Hill-Bone 药物依从性量表进行评估。问题还将涉及吸烟和饮酒。
大体时间：基线、16 周和 12 个月
|
基线、16 周和 12 个月
|
|
苦恼。将通过多项措施评估患者痛苦，包括：20 项 CES-D、17 项 DDS、PHQ8 和 SCID 中排除精神病的筛查项目。
大体时间：基线、16 周和 12 个月
|
基线、16 周和 12 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
糖化血红蛋白
大体时间：基线、16 周和 12 个月
|
基线、16 周和 12 个月
|
|
血压
大体时间：基线、16 周和 12 个月
|
基线、16 周和 12 个月
|
|
空腹血糖
大体时间：基线、16 周和 12 个月
|
基线、16 周和 12 个月
|
|
脂质
大体时间：基线、16 周和 12 个月
|
基线、16 周和 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lawrence Fisher, Ph.D.、University of California, San Francisco
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Glasgow RE, Klesges LM, Dzewaltowski DA, Estabrooks PA, Vogt TM. Evaluating the impact of health promotion programs: using the RE-AIM framework to form summary measures for decision making involving complex issues. Health Educ Res. 2006 Oct;21(5):688-94. doi: 10.1093/her/cyl081. Epub 2006 Aug 31.
- Fisher L, Skaff MM, Mullan JT, Arean P, Mohr D, Masharani U, Glasgow R, Laurencin G. Clinical depression versus distress among patients with type 2 diabetes: not just a question of semantics. Diabetes Care. 2007 Mar;30(3):542-8. doi: 10.2337/dc06-1614.
- Glasgow RE, Fisher L, Skaff M, Mullan J, Toobert DJ. Problem solving and diabetes self-management: investigation in a large, multiracial sample. Diabetes Care. 2007 Jan;30(1):33-7. doi: 10.2337/dc06-1390.
- Fisher L, Glasgow RE, Mullan JT, Skaff MM, Polonsky WH. Development of a brief diabetes distress screening instrument. Ann Fam Med. 2008 May-Jun;6(3):246-52. doi: 10.1370/afm.842.
- Arean PA, Perri MG, Nezu AM, Schein RL, Christopher F, Joseph TX. Comparative effectiveness of social problem-solving therapy and reminiscence therapy as treatments for depression in older adults. J Consult Clin Psychol. 1993 Dec;61(6):1003-10. doi: 10.1037//0022-006x.61.6.1003.
- Glasgow RE, Strycker LA, King DK, Toobert DJ, Rahm AK, Jex M, Nutting PA. Robustness of a computer-assisted diabetes self-management intervention across patient characteristics, healthcare settings, and intervention staff. Am J Manag Care. 2006 Mar;12(3):137-45.
- Fisher L, Mullan JT, Skaff MM, Glasgow RE, Arean P, Hessler D. Predicting diabetes distress in patients with Type 2 diabetes: a longitudinal study. Diabet Med. 2009 Jun;26(6):622-7. doi: 10.1111/j.1464-5491.2009.02730.x.
- Hessler D, Fisher L, Glasgow RE, Strycker LA, Dickinson LM, Arean PA, Masharani U. Reductions in regimen distress are associated with improved management and glycemic control over time. Diabetes Care. 2014;37(3):617-24. doi: 10.2337/dc13-0762. Epub 2013 Oct 29.
- Fisher L, Hessler D, Glasgow RE, Arean PA, Masharani U, Naranjo D, Strycker LA. REDEEM: a pragmatic trial to reduce diabetes distress. Diabetes Care. 2013 Sep;36(9):2551-8. doi: 10.2337/dc12-2493. Epub 2013 Jun 4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年7月1日
初级完成 (实际的)
2011年11月1日
研究完成 (实际的)
2011年11月1日
研究注册日期
首次提交
2008年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2008年7月9日
首次发布 (估计)
2008年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年4月17日
最后验证
2012年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.