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Ridurre l'angoscia e migliorare la cura di sé nel diabete (REDEEM)

17 aprile 2012 aggiornato da: University of California, San Francisco

Ad oggi, ci sono stati pochi interventi pratici, basati sull'evidenza, diretti a pazienti con diabete di tipo II che soffrono di depressione e/o disagio emotivo nelle strutture di assistenza primaria. Questo studio (1) combinerà due interventi esistenti, basati sull'evidenza (un programma di autogestione specifico per il diabete (CASM) automatizzato da computer rispetto a un programma di auto-cura più un programma di riduzione del disagio per la risoluzione dei problemi dal vivo (CAPS) rispetto a un programma di educazione allo stile di vita e alle attività (LEAP-AHEAD)) in uno studio clinico pratico a 3 bracci con un campione di pazienti multietnici altamente stressati e (2) valutare l'intervento utilizzando il framework RE-AIM, condividendo i risultati attraverso un pacchetto di diffusione completo.

Ipotesi 1: i bracci CASM e CAPS combinati saranno superiori al gruppo LEAP-AHEAD sugli esiti primari al follow-up.

Ipotesi 2: il braccio CAPS sarà superiore al braccio CASM sugli esiti primari al follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

392

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • UC San Francisco, Family and Community Medicine Dept.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi di diabete di tipo 2 (confermata utilizzando i criteri Wellborn per un minimo di 12 mesi)
  • Avere un'età compresa tra 21 e 75 anni
  • Parla e legge fluentemente lo spagnolo o l'inglese
  • Inoltre, sulla base dello screening telefonico, i pazienti dovranno mostrare un alto livello di sofferenza del diabete e un deficit in almeno una delle tre aree di autogestione (dieta, attività fisica, aderenza ai farmaci). Questo è definito come avere un punteggio medio di item > 3,0 su 2 item della sottoscala stress da regime e carico emotivo della DDS e indicazione di problemi nella gestione su almeno una scala della SDSCA (cioè, approvare un piano alimentare sano su meno di 5 giorni/settimana, 30 minuti di attività fisica per meno di 5 giorni/settimana o dimentica di assumere medicinali per più di 1 giorno/settimana).
  • Avere accesso a Internet

Criteri di esclusione:

  • Avere disabilità importanti o disturbi gravi (IM negli ultimi 12 mesi, psicosi, in dialisi allo stadio terminale, demenza)
  • Avere un MDD attuale (basato sul PHQ8).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 2
Autogestione automatizzata del computer (CASM). Vedere la descrizione di seguito per CASM.
Comportamentale: Autogestione automatizzata del computer (CASM)
CASM è un programma dal vivo e assistito da computer, a bassa intensità, automatizzato basato sul web e sulla telefonia, diretto a migliorare e sostenere nel tempo il comportamento di autogestione del diabete. Fornisce informazioni sull'importanza di un'alimentazione sana, dell'attività fisica e dell'assunzione di farmaci, quindi chiede ai pazienti di selezionare un'area per il cambiamento del comportamento. Al basale i pazienti avranno una visita domiciliare di 45 minuti per aiutarli a fissare obiettivi e familiarizzare con il sito web. Una sessione di richiamo viene somministrata a 20 settimane. I pazienti ricevono 8 telefonate ive nell'arco di 12 mesi per sostenere gli sforzi di cambiamento del comportamento.
Comparatore attivo: 3
Computer Automated Self-Management and Problem Solving Therapy (CAPS). Vedere le descrizioni seguenti per CAPS (fare riferimento anche a CASM con è incluso nel programma CAPS).
Comportamentale: Autogestione automatizzata del computer (CASM)
CASM è un programma dal vivo e assistito da computer, a bassa intensità, automatizzato basato sul web e sulla telefonia, diretto a migliorare e sostenere nel tempo il comportamento di autogestione del diabete. Fornisce informazioni sull'importanza di un'alimentazione sana, dell'attività fisica e dell'assunzione di farmaci, quindi chiede ai pazienti di selezionare un'area per il cambiamento del comportamento. Al basale i pazienti avranno una visita domiciliare di 45 minuti per aiutarli a fissare obiettivi e familiarizzare con il sito web. Una sessione di richiamo viene somministrata a 20 settimane. I pazienti ricevono 8 telefonate ive nell'arco di 12 mesi per sostenere gli sforzi di cambiamento del comportamento.
Comportamentale: Terapia automatizzata di autogestione e risoluzione dei problemi (CAPS)
I pazienti nel programma CAPS ricevono tutto il protocollo incluso nel programma CASM e in aggiunta ricevono un programma di risoluzione dei problemi. La risoluzione dei problemi è un processo mediante il quale un individuo tenta una soluzione adattiva a problemi stressanti della vita reale. Al basale c'è una visita domiciliare di 45 minuti in cui il consulente introdurrà il paziente al CASM e continuerà a insegnare al paziente il disagio del diabete e il PST. Quindi genereranno un elenco di problemi relativi all'angoscia per insegnare i passaggi della PST. Le fasi del PST sono: definizione del problema, definizione degli obiettivi, brain storming, processo decisionale, pianificazione delle azioni e revisione della soluzione. A 20 settimane ci sarà una sessione di richiamo. I pazienti ricevono 8 telefonate dal vivo nell'arco di 12 mesi per supportare gli sforzi di cambiamento del comportamento.
Comparatore attivo: 1
Programma di educazione allo stile di vita e alle attività (LEAP-AHEAD). Vedere la descrizione di seguito per LEAP-AHEAD.
Comportamentale: Programma di educazione allo stile di vita e alle attività (LEAP-AHEAD)
Ai pazienti nel braccio del programma LEAP-AHEAD verrà mostrato un DVD interattivo di 40 minuti e verrà fornita la valutazione del rischio per la salute di Healthy Habits, al basale e 20 settimane che pone domande sulle pratiche di auto-cura del diabete e altri comportamenti di salute e fornisce raccomandazioni in quelle aree. Un foglio di punteggio basato sulle risposte del partecipante verrà lasciato con il partecipante. A intervalli da 0 a 44 settimane, i pazienti riceveranno via e-mail opuscoli informativi sul diabete e le sue complicanze, insieme a telefonate dal vivo per rispondere a qualsiasi domanda e check-in.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dieta. L'inizio della conversazione è una misura di 9 elementi dei modelli alimentari (inclusi 2 elementi dell'NCI Fruit and Vegetable Screener). NCI Percent Energy from Fat Screen (PFAT) contiene 17 voci relative alla frequenza di assunzione per 15 gruppi di alimenti.
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane e 12 mesi
Basale, 16 settimane e 12 mesi
Attività fisica. I CAMPIONI (28 articoli) saranno utilizzati per misurare l'attività fisica.
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane e 12 mesi
Basale, 16 settimane e 12 mesi
Aderenza ai farmaci. L'assunzione di farmaci sarà valutata dalla scala Hill-Bone Medication Adherence. Le domande riguarderanno anche il fumo e l'uso di alcol.
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane e 12 mesi
Basale, 16 settimane e 12 mesi
Angoscia. L'angoscia del paziente sarà valutata attraverso diverse misure, tra cui: il CES-D a 20 voci, il DDS a 17 voci, il PHQ8 e gli elementi di screening della SCID per escludere la psicosi.
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane e 12 mesi
Basale, 16 settimane e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
HbA1C
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane e 12 mesi
Basale, 16 settimane e 12 mesi
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane e 12 mesi
Basale, 16 settimane e 12 mesi
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane e 12 mesi
Basale, 16 settimane e 12 mesi
Lipidi
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane e 12 mesi
Basale, 16 settimane e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Lawrence Fisher, Ph.D., University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

14 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2R01DK061937-05A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

Prove cliniche su Autogestione automatizzata del computer (CASM)

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