당뇨병 환자의 고통 감소 및 자가 관리 개선 (REDEEM)
2012년 4월 17일 업데이트: University of California, San Francisco
현재까지 1차 진료 환경에서 우울 및/또는 정서적 고통을 겪고 있는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 하는 실질적이고 입증된 개입이 거의 없었습니다. 이 연구는 (1) 기존의 두 가지 증거 기반 중재(컴퓨터 자동화, 당뇨병 특정 자가 관리 프로그램(CASM) 대 자가 관리 프로그램 및 실시간 문제 해결 고통 감소 프로그램(CAPS) 대 라이프스타일 및 활동 교육 프로그램(LEAP-AHEAD))을 매우 고통받는 다민족 환자 샘플을 대상으로 한 실용적인 3군 임상 시험으로 전환하고 (2) RE-AIM 프레임워크를 사용하여 개입을 평가하고 종합 보급 패키지.
가설 1: CASM과 CAPS 병용군은 후속 조치의 주요 결과에서 LEAP-AHEAD 그룹보다 우수할 것입니다.
가설 2: CAPS군은 후속 조치 시 주요 결과에서 CASM군보다 우월할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
392
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- UC San Francisco, Family and Community Medicine Dept.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병 진단을 받은 경우(최소 12개월 동안 Wellborn 기준을 사용하여 확인됨)
- 21세에서 75세 사이여야 합니다.
- 스페인어 또는 영어를 유창하게 말하고 읽습니다.
- 또한, 전화 검진을 통해 환자는 높은 수준의 당뇨병 고통과 3가지 자기 관리 영역(식이 요법, 신체 활동, 복약 순응도) 중 적어도 하나의 결핍을 나타내야 합니다. 이는 DDS의 식이요법 고통 및 정서적 부담 하위 척도의 2개 항목에서 평균 항목 점수 > 3.0을 갖고 SDSCA의 최소 한 척도에서 관리상의 문제를 나타내는 것으로 정의됩니다. 주 5일 미만, 주 5일 미만 30분 신체활동 또는 주 1일 이상 약 복용을 잊음).
- 인터넷 접속 가능
제외 기준:
- 주요 장애 또는 심각한 장애(지난 12개월 내 MI, 정신병, 말기 투석 중, 치매)가 있는 경우
- 현재 MDD가 있습니다(PHQ8 기반).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 2
CASM(Computer Automated Self-Management).
CASM에 대한 설명은 아래를 참조하십시오.
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CASM은 실시간 및 컴퓨터 지원, 저강도, 자동화된 웹 및 전화 통신 기반 프로그램으로 시간이 지남에 따라 당뇨병 자가 관리 행동을 강화하고 유지하도록 지시합니다.
건강한 식습관, 신체 활동, 약물 복용의 중요성에 대한 교육을 제공하고 환자에게 행동 변화 영역을 선택하도록 요청합니다.
기준선에서 환자는 목표를 설정하고 웹사이트에 익숙해지도록 돕기 위해 45분간 가정을 방문하게 됩니다.
부스터 세션은 20주에 제공됩니다.
환자는 행동 변화 노력을 지원하기 위해 12개월 동안 8번의 실시간 전화를 받습니다.
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활성 비교기: 삼
컴퓨터 자동화 자기 관리 및 문제 해결 요법(CAPS).
CAPS에 대한 아래 설명을 참조하십시오(CAPS 프로그램에 포함된 CASM도 참조).
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CASM은 실시간 및 컴퓨터 지원, 저강도, 자동화된 웹 및 전화 통신 기반 프로그램으로 시간이 지남에 따라 당뇨병 자가 관리 행동을 강화하고 유지하도록 지시합니다.
건강한 식습관, 신체 활동, 약물 복용의 중요성에 대한 교육을 제공하고 환자에게 행동 변화 영역을 선택하도록 요청합니다.
기준선에서 환자는 목표를 설정하고 웹사이트에 익숙해지도록 돕기 위해 45분간 가정을 방문하게 됩니다.
부스터 세션은 20주에 제공됩니다.
환자는 행동 변화 노력을 지원하기 위해 12개월 동안 8번의 실시간 전화를 받습니다.
CAPS 프로그램의 환자는 CASM 프로그램에 포함된 모든 프로토콜을 받고 추가로 문제 해결 프로그램을 받습니다.
문제 해결은 개인이 스트레스가 많은 실생활 문제에 적응 솔루션을 시도하는 과정입니다.
기준선에서 카운셀러가 환자에게 CASM을 소개하고 계속해서 환자에게 당뇨병 고통 및 PST에 대해 가르칠 45분 가정 방문이 있습니다.
그런 다음 PST의 단계를 가르치기 위해 조난 관련 문제 목록을 생성합니다.
PST의 단계는 문제 정의, 목표 설정, 브레인 스토밍, 의사 결정, 실행 계획 및 솔루션 검토입니다.
20주에는 부스터 세션이 있습니다.
환자는 행동 변화 노력을 지원하기 위해 12개월 동안 8번의 실시간 전화 통화를 받습니다.
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활성 비교기: 1
라이프스타일 및 활동 교육 프로그램(LEAP-AHEAD).
LEAP-AHEAD에 대해서는 아래 설명을 참조하십시오.
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LEAP-AHEAD 프로그램 부문의 환자에게는 40분 분량의 상호 작용 DVD가 표시되고 기준선 및 20주에 건강한 습관 건강 위험 평가가 제공되어 당뇨병 자가 관리 관행 및 기타 건강 행동에 대해 질문하고 해당 영역에서 권장 사항을 제공합니다.
참가자의 응답을 기반으로 한 점수 시트는 참가자에게 남게 됩니다.
0주에서 44주 사이의 간격으로 환자는 당뇨병과 그 합병증에 대한 이메일 정보 팜플렛을 받고 질문에 답하고 체크인할 수 있는 실시간 전화를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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다이어트. 대화 시작은 식습관을 측정하는 9개 항목입니다(NCI 과일 및 야채 스크리너의 2개 항목 포함). NCI PFAT(Percent Energy from Fat Screen)에는 15개 식품군에 대한 섭취 빈도에 관한 17개 항목이 포함되어 있습니다.
기간: 기준선, 16주 및 12개월
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기준선, 16주 및 12개월
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신체 활동. CHAMPS(28개 항목)는 신체 활동을 측정하는 데 사용됩니다.
기간: 기준선, 16주 및 12개월
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기준선, 16주 및 12개월
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약물 순응도. 약물 복용은 Hill-Bone 약물 순응 척도에 의해 평가됩니다. 질문은 흡연과 음주에 대해서도 다룰 것입니다.
기간: 기준선, 16주 및 12개월
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기준선, 16주 및 12개월
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고통. 환자의 고통은 20개 항목 CES-D, 17개 항목 DDS, PHQ8, 정신병을 배제하기 위한 SCID의 스크리닝 항목을 포함한 여러 측정에 걸쳐 평가됩니다.
기간: 기준선, 16주 및 12개월
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기준선, 16주 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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HbA1C
기간: 기준선, 16주 및 12개월
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기준선, 16주 및 12개월
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혈압
기간: 기준선, 16주 및 12개월
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기준선, 16주 및 12개월
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공복 혈당
기간: 기준선, 16주 및 12개월
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기준선, 16주 및 12개월
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지질
기간: 기준선, 16주 및 12개월
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기준선, 16주 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lawrence Fisher, Ph.D., University of California, San Francisco
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Glasgow RE, Klesges LM, Dzewaltowski DA, Estabrooks PA, Vogt TM. Evaluating the impact of health promotion programs: using the RE-AIM framework to form summary measures for decision making involving complex issues. Health Educ Res. 2006 Oct;21(5):688-94. doi: 10.1093/her/cyl081. Epub 2006 Aug 31.
- Fisher L, Skaff MM, Mullan JT, Arean P, Mohr D, Masharani U, Glasgow R, Laurencin G. Clinical depression versus distress among patients with type 2 diabetes: not just a question of semantics. Diabetes Care. 2007 Mar;30(3):542-8. doi: 10.2337/dc06-1614.
- Glasgow RE, Fisher L, Skaff M, Mullan J, Toobert DJ. Problem solving and diabetes self-management: investigation in a large, multiracial sample. Diabetes Care. 2007 Jan;30(1):33-7. doi: 10.2337/dc06-1390.
- Fisher L, Glasgow RE, Mullan JT, Skaff MM, Polonsky WH. Development of a brief diabetes distress screening instrument. Ann Fam Med. 2008 May-Jun;6(3):246-52. doi: 10.1370/afm.842.
- Arean PA, Perri MG, Nezu AM, Schein RL, Christopher F, Joseph TX. Comparative effectiveness of social problem-solving therapy and reminiscence therapy as treatments for depression in older adults. J Consult Clin Psychol. 1993 Dec;61(6):1003-10. doi: 10.1037//0022-006x.61.6.1003.
- Glasgow RE, Strycker LA, King DK, Toobert DJ, Rahm AK, Jex M, Nutting PA. Robustness of a computer-assisted diabetes self-management intervention across patient characteristics, healthcare settings, and intervention staff. Am J Manag Care. 2006 Mar;12(3):137-45.
- Fisher L, Mullan JT, Skaff MM, Glasgow RE, Arean P, Hessler D. Predicting diabetes distress in patients with Type 2 diabetes: a longitudinal study. Diabet Med. 2009 Jun;26(6):622-7. doi: 10.1111/j.1464-5491.2009.02730.x.
- Hessler D, Fisher L, Glasgow RE, Strycker LA, Dickinson LM, Arean PA, Masharani U. Reductions in regimen distress are associated with improved management and glycemic control over time. Diabetes Care. 2014;37(3):617-24. doi: 10.2337/dc13-0762. Epub 2013 Oct 29.
- Fisher L, Hessler D, Glasgow RE, Arean PA, Masharani U, Naranjo D, Strycker LA. REDEEM: a pragmatic trial to reduce diabetes distress. Diabetes Care. 2013 Sep;36(9):2551-8. doi: 10.2337/dc12-2493. Epub 2013 Jun 4.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 9일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2012년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .