Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уменьшение стресса и улучшение самообслуживания при диабете (REDEEM)

17 апреля 2012 г. обновлено: University of California, San Francisco

На сегодняшний день существует несколько практических, основанных на доказательствах вмешательств, направленных на пациентов с диабетом II типа, которые испытывают депрессию и/или эмоциональный дистресс в учреждениях первичной медико-санитарной помощи. Это исследование (1) объединит два существующих, основанных на фактических данных вмешательства (автоматизированная компьютерная программа самоконтроля для диабетиков (CASM) и программа самопомощи, а также программа снижения стресса для решения проблем в реальном времени (CAPS) по сравнению с программой самопомощи). программу обучения образу жизни и деятельности (LEAP-AHEAD)) в практическое клиническое испытание с тремя группами с сильно дистрессированным многоэтническим пациентом, и (2) оценить вмешательство с использованием структуры RE-AIM, обмен результатами через комплексный пакет распространения.

Гипотеза 1: комбинированные группы CASM и CAPS будут превосходить группу LEAP-AHEAD по первичным исходам при последующем наблюдении.

Гипотеза 2: Группа CAPS будет превосходить группу CASM по первичным исходам при последующем наблюдении.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

392

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • UC San Francisco, Family and Community Medicine Dept.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз диабета 2 типа (подтвержденный с использованием критериев Wellborn в течение как минимум 12 месяцев)
  • Быть в возрасте от 21 до 75 лет
  • Говорите и читайте по-испански или по-английски свободно
  • Кроме того, на основании телефонного скрининга пациенты должны будут демонстрировать высокий уровень стресса от диабета и дефицит по крайней мере в одной из трех областей самоконтроля (диета, физическая активность, соблюдение режима лечения). Это определяется как наличие среднего балла > 3,0 по 2 пунктам из подшкалы дистресса и эмоционального бремени режима в DDS и указание на проблемы в управлении по крайней мере по одной шкале SDSCA (т. е. одобрение плана здорового питания на менее 5 дней в неделю, 30 минут физической активности менее 5 дней в неделю или забывание принимать лекарства более 1 дня в неделю).
  • Иметь доступ к Интернету

Критерий исключения:

  • Имеют серьезную инвалидность или тяжелые расстройства (ИМ в течение последних 12 месяцев, психоз, терминальная стадия диализа, деменция)
  • Иметь текущий MDD (на основе PHQ8).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 2
Компьютерное автоматизированное самоуправление (CASM). См. описание CASM ниже.
Поведенческий: Компьютерное автоматизированное самоуправление (CASM)
CASM — это работающая компьютеризированная низкоинтенсивная автоматизированная веб- и телефонная программа, которая направлена ​​на улучшение и поддержание самоконтроля диабета с течением времени. В нем рассказывается о важности здорового питания, физической активности и приема лекарств, а затем пациентов просят выбрать область для изменения поведения. На исходном уровне у пациентов будет 45-минутный визит на дом, чтобы помочь им установить цели и ознакомить их с веб-сайтом. В 20 недель проводится бустерная сессия. Пациенты получают 85 телефонных звонков в течение 12 месяцев, чтобы поддержать усилия по изменению поведения.
Активный компаратор: 3
Компьютерное автоматизированное самоуправление и терапия решения проблем (CAPS). См. описание CAPS ниже (также см. CASM, включенный в программу CAPS).
Поведенческий: Компьютерное автоматизированное самоуправление (CASM)
CASM — это работающая компьютеризированная низкоинтенсивная автоматизированная веб- и телефонная программа, которая направлена ​​на улучшение и поддержание самоконтроля диабета с течением времени. В нем рассказывается о важности здорового питания, физической активности и приема лекарств, а затем пациентов просят выбрать область для изменения поведения. На исходном уровне у пациентов будет 45-минутный визит на дом, чтобы помочь им установить цели и ознакомить их с веб-сайтом. В 20 недель проводится бустерная сессия. Пациенты получают 85 телефонных звонков в течение 12 месяцев, чтобы поддержать усилия по изменению поведения.
Поведенческий: Компьютерная автоматизированная терапия самоконтроля и решения проблем (CAPS)
Пациенты, участвующие в программе CAPS, получают весь протокол, включенный в программу CASM, и, кроме того, получают программу решения проблем. Решение проблем — это процесс, посредством которого человек пытается найти адаптивное решение стрессовых проблем реальной жизни. На исходном уровне проводится 45-минутный визит на дом, во время которого консультант знакомит пациента с CASM, а затем рассказывает пациенту о дистрессе диабета и PST. Затем они составят список проблем, связанных с бедствием, чтобы обучить шагам PST. Шаги PST: определение проблемы, постановка целей, мозговой штурм, принятие решения, планирование действий и обзор решения. В 20 недель будет повторная сессия. Пациенты получают 8 телефонных звонков в прямом эфире в течение 12 месяцев, чтобы поддержать усилия по изменению поведения.
Активный компаратор: 1
Программа обучения образу жизни и деятельности (LEAP-AHEAD). См. описание ниже для LEAP-AHEAD.
Поведенческий: Программа обучения образу жизни и деятельности (LEAP-AHEAD)
Пациентам, участвующим в программе LEAP-AHEAD, будет показан 40-минутный интерактивный DVD-диск, а также будет предоставлена ​​оценка рисков для здоровья, связанных со здоровыми привычками, на исходном уровне и через 20 недель, в которой задаются вопросы о методах самопомощи при диабете и других видах поведения в отношении здоровья, а также даются рекомендации в этих областях. Бланк оценки, основанный на ответах участника, останется у участника. С интервалами от 0 до 44 недель пациенты будут получать по электронной почте информационные брошюры о диабете и его осложнениях, а также звонить в режиме реального времени, чтобы ответить на любые вопросы и зарегистрироваться.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Диета. «Начало разговора» — это 9 пунктов измерения моделей питания (включая 2 пункта из списка фруктов и овощей NCI). NCI Percent Energy from Fat Screen (PFAT) содержит 17 пунктов, касающихся частоты потребления для 15 групп продуктов питания.
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель и 12 месяцев
Исходный уровень, 16 недель и 12 месяцев
Физическая активность. CHAMPS (28 пунктов) будут использоваться для измерения физической активности.
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель и 12 месяцев
Исходный уровень, 16 недель и 12 месяцев
Приверженность к лекарствам. Прием лекарств будет оцениваться по шкале приверженности лечению Hill-Bone. Вопросы также касаются курения и употребления алкоголя.
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель и 12 месяцев
Исходный уровень, 16 недель и 12 месяцев
Бедствие. Дистресс пациента будет оцениваться по нескольким параметрам, включая: CES-D из 20 пунктов, DDS из 17 пунктов, PHQ8 и пункты скрининга из SCID для исключения психоза.
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель и 12 месяцев
Исходный уровень, 16 недель и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
HbA1C
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель и 12 месяцев
Исходный уровень, 16 недель и 12 месяцев
Артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель и 12 месяцев
Исходный уровень, 16 недель и 12 месяцев
Глюкоза натощак
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель и 12 месяцев
Исходный уровень, 16 недель и 12 месяцев
Липиды
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель и 12 месяцев
Исходный уровень, 16 недель и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

  • Главный следователь: Lawrence Fisher, Ph.D., University of California, San Francisco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 июля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 апреля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2012 г.

Последняя проверка

1 апреля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2R01DK061937-05A1 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться