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Reducción de la angustia y mejora del autocuidado en la diabetes (REDEEM)

17 de abril de 2012 actualizado por: University of California, San Francisco

Hasta la fecha, ha habido pocas intervenciones prácticas basadas en evidencia que estén dirigidas a pacientes con diabetes tipo II que experimentan depresión y/o angustia emocional en entornos de atención primaria. Este estudio (1) combinará dos intervenciones existentes basadas en evidencia (un programa de autocontrol específico de la diabetes (CASM) automatizado por computadora versus un programa de autocuidado más un programa de resolución de problemas en vivo y reducción de la angustia (CAPS) versus un programa de educación sobre actividades y estilo de vida (LEAP-AHEAD)) en un ensayo clínico práctico de 3 brazos con una muestra de pacientes multiétnicos altamente angustiados, y (2) evaluar la intervención usando el marco RE-AIM, compartiendo los resultados a través de un paquete completo de difusión.

Hipótesis 1: Los brazos combinados de CASM y CAPS serán superiores al grupo LEAP-AHEAD en los resultados primarios durante el seguimiento.

Hipótesis 2: el brazo CAPS será superior al brazo CASM en los resultados primarios durante el seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

392

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UC San Francisco, Family and Community Medicine Dept.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un diagnóstico de diabetes tipo 2 (confirmado utilizando los criterios de Wellborn durante un mínimo de 12 meses)
  • Tener entre 21 y 75 años de edad
  • Hablar y leer español o inglés con fluidez.
  • Además, según la evaluación telefónica, los pacientes deberán mostrar un alto nivel de angustia por la diabetes y un déficit en al menos una de las tres áreas de autocontrol (dieta, actividad física, adherencia a la medicación). Esto se define como tener un puntaje promedio de ítem > 3.0 en 2 ítems de la subescala de angustia y carga emocional del régimen de la DDS e indicación de problemas en el manejo en al menos una escala de la SDSCA (es decir, respaldar tener un plan de alimentación saludable en menos de 5 días a la semana, 30 minutos de actividad física menos de 5 días a la semana u olvido de tomar medicamentos más de 1 día a la semana).
  • Tener acceso a internet

Criterio de exclusión:

  • Tiene discapacidades importantes o trastornos graves (IM en los últimos 12 meses, psicosis, en diálisis en etapa terminal, demencia)
  • Tener MDD actual (basado en el PHQ8).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 2
Autogestión Automatizada por Computadora (CASM). Consulte la descripción a continuación para CASM.
Conductual: Autogestión automatizada por computadora (CASM)
CASM es un programa en vivo y asistido por computadora, de baja intensidad, automatizado basado en la web y la telefonía que está dirigido a mejorar y mantener el comportamiento de autocontrol de la diabetes a lo largo del tiempo. Brinda educación sobre la importancia de una alimentación saludable, la actividad física y la toma de medicamentos, y luego les pide a los pacientes que seleccionen un área para el cambio de comportamiento. Al inicio, los pacientes tendrán una visita domiciliaria de 45 minutos para ayudarlos a establecer metas y familiarizarlos con el sitio web. Se da una sesión de refuerzo a las 20 semanas. Los pacientes reciben 8 cinco llamadas telefónicas durante 12 meses para apoyar los esfuerzos de cambio de comportamiento.
Comparador activo: 3
Terapia de resolución de problemas y autogestión automatizada por computadora (CAPS). Consulte las descripciones a continuación para CAPS (también consulte CASM con está incluido en el programa CAPS).
Conductual: Autogestión automatizada por computadora (CASM)
CASM es un programa en vivo y asistido por computadora, de baja intensidad, automatizado basado en la web y la telefonía que está dirigido a mejorar y mantener el comportamiento de autocontrol de la diabetes a lo largo del tiempo. Brinda educación sobre la importancia de una alimentación saludable, la actividad física y la toma de medicamentos, y luego les pide a los pacientes que seleccionen un área para el cambio de comportamiento. Al inicio, los pacientes tendrán una visita domiciliaria de 45 minutos para ayudarlos a establecer metas y familiarizarlos con el sitio web. Se da una sesión de refuerzo a las 20 semanas. Los pacientes reciben 8 cinco llamadas telefónicas durante 12 meses para apoyar los esfuerzos de cambio de comportamiento.
Conductual: Terapia de resolución de problemas y autogestión automatizada por computadora (CAPS)
Los pacientes del programa CAPS reciben todo el protocolo incluido en el programa CASM, y además reciben un programa de Resolución de Problemas. La resolución de problemas es un proceso mediante el cual un individuo intenta una solución adaptativa a los problemas estresantes de la vida real. Al inicio, hay una visita domiciliaria de 45 minutos en la que el consejero le presentará al paciente CASM y luego le enseñará sobre la angustia de la diabetes y la PST. Luego generarán una lista de problemas relacionados con la angustia para enseñar los pasos de PST. Los pasos del PST son: definición del problema, establecimiento de metas, lluvia de ideas, toma de decisiones, planificación de acciones y revisión de soluciones. A las 20 semanas habrá una sesión de refuerzo. Los pacientes reciben 8 llamadas telefónicas en vivo durante 12 meses para apoyar los esfuerzos de cambio de comportamiento.
Comparador activo: 1
Programa de Educación sobre Estilo de Vida y Actividades (LEAP-AHEAD). Consulte la descripción a continuación para LEAP-AHEAD.
Conductual: Programa de Educación sobre Estilo de Vida y Actividades (LEAP-AHEAD)
A los pacientes en el brazo del programa LEAP-AHEAD se les mostrará un DVD interactivo de 40 minutos y se les dará la Evaluación de riesgos de salud de hábitos saludables, al inicio y a las 20 semanas, que hace preguntas sobre las prácticas de autocuidado de la diabetes y otros comportamientos de salud y brinda recomendaciones en esas áreas. Se le dejará al participante una hoja de puntuación basada en las respuestas del participante. En intervalos de 0 a 44 semanas, los pacientes recibirán folletos informativos por correo electrónico sobre la diabetes y sus complicaciones, junto con llamadas telefónicas en vivo para responder cualquier pregunta y registrarse.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Dieta. Comenzar la conversación es una medida de patrones de alimentación de 9 elementos (incluidos 2 elementos del NCI Fruit and Vegetable Screener). El porcentaje de energía de la pantalla de grasa (PFAT) del NCI contiene 17 elementos relacionados con la frecuencia de ingesta de 15 grupos de alimentos.
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas y 12 meses
Línea de base, 16 semanas y 12 meses
Actividad física. Los CHAMPS (28 ítems) se utilizarán para medir la actividad física.
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas y 12 meses
Línea de base, 16 semanas y 12 meses
Adherencia a la medicación. La toma de medicamentos se evaluará mediante la escala Hill-Bone Medication Adherence. Las preguntas también cubrirán el consumo de tabaco y alcohol.
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas y 12 meses
Línea de base, 16 semanas y 12 meses
Angustia. La angustia del paciente se evaluará a través de varias medidas que incluyen: el CES-D de 20 ítems, el DDS de 17 ítems, el PHQ8 y los ítems de detección del SCID para descartar psicosis.
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas y 12 meses
Línea de base, 16 semanas y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
HbA1C
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas y 12 meses
Línea de base, 16 semanas y 12 meses
Presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas y 12 meses
Línea de base, 16 semanas y 12 meses
Glucosa en ayuno
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas y 12 meses
Línea de base, 16 semanas y 12 meses
Lípidos
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas y 12 meses
Línea de base, 16 semanas y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Lawrence Fisher, Ph.D., University of California, San Francisco

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de julio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de julio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de abril de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2012

Última verificación

1 de abril de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2R01DK061937-05A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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