Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af nød og forbedring af egenomsorg ved diabetes (REDEEM)

17. april 2012 opdateret af: University of California, San Francisco

Til dato har der været få praktiske, dokumenterede interventioner, der er rettet mod patienter med type II-diabetes, som oplever deprimerede og/eller følelsesmæssige lidelser i den primære pleje. Denne undersøgelse vil (1) kombinere to eksisterende, evidensbaserede, interventioner (et computerautomatiseret, diabetesspecifikt selvstyringsprogram (CASM) vs. et egenomsorgsprogram plus et live problemløsnings-distress-reduction-program (CAPS) vs. et livsstils- og aktivitetsuddannelsesprogram (LEAP-AHEAD)) ind i et praktisk, 3-arms klinisk forsøg med en meget nødlidende multietnisk patientprøve, og (2) evaluere interventionen ved hjælp af RE-AIM-rammen og dele resultaterne gennem en omfattende formidlingspakke.

Hypotese 1: De kombinerede CASM- og CAPS-arme vil være overlegne i forhold til LEAP-AHEAD-gruppen med hensyn til de primære resultater ved opfølgning.

Hypotese 2: CAPS-armen vil være overlegen CASM-armen på primære resultater ved opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

392

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UC San Francisco, Family and Community Medicine Dept.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en diagnose af type 2-diabetes (bekræftet ved hjælp af Wellborn-kriterierne i minimum 12 måneder)
  • Være mellem 21 og 75 år
  • Tal og læs spansk eller engelsk flydende
  • Derudover vil patienter på baggrund af telefonscreeningen skulle udvise et højt niveau af diabetesbesvær og et underskud på mindst ét ​​af tre selvledelsesområder (kost, fysisk aktivitet, medicinoverholdelse). Dette er defineret som at have en gennemsnitlig item-score > 3,0 på 2 punkter fra regimen distress og følelsesmæssig byrde-underskalaen i DDS og indikation af problemer i ledelsen på mindst én skala af SDSCA (dvs. godkende at have en sund kostplan på mindre end 5 dage om ugen, 30 minutters fysisk aktivitet mindre end 5 dage om ugen, eller glemmer at tage medicin mere end 1 dag om ugen).
  • Har adgang til internettet

Ekskluderingskriterier:

  • Har større handicap eller alvorlige lidelser (MI inden for de sidste 12 måneder, psykose, i slutstadiedialyse, demens)
  • Har den aktuelle MDD (baseret på PHQ8).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 2
Computer Automated Self-Management (CASM). Se venligst beskrivelsen nedenfor for CASM.
Adfærdsmæssigt: Computer Automated Self-Management (CASM)
CASM er et live og computerassisteret, lavintensitets, automatiseret web- og telefonibaseret program, der er rettet mod at forbedre og opretholde diabetes-selvledelsesadfærd over tid. Den giver undervisning om vigtigheden af ​​sund kost, fysisk aktivitet og medicinindtagelse, og beder derefter patienterne om at vælge et område for adfærdsændring. Ved baseline vil patienter have et 45 minutters hjemmebesøg for at hjælpe dem med at sætte mål og gøre dem fortrolige med hjemmesiden. En booster-session gives ved 20 uger. Patienter modtager 8 ive telefonopkald over 12 måneder for at støtte adfærdsændringsindsatsen.
Aktiv komparator: 3
Computer Automated Self-Management and Problem Solving Therapy (CAPS). Se venligst beskrivelserne nedenfor for CAPS (se også CASM med er inkluderet i CAPS-programmet).
Adfærdsmæssigt: Computer Automated Self-Management (CASM)
CASM er et live og computerassisteret, lavintensitets, automatiseret web- og telefonibaseret program, der er rettet mod at forbedre og opretholde diabetes-selvledelsesadfærd over tid. Den giver undervisning om vigtigheden af ​​sund kost, fysisk aktivitet og medicinindtagelse, og beder derefter patienterne om at vælge et område for adfærdsændring. Ved baseline vil patienter have et 45 minutters hjemmebesøg for at hjælpe dem med at sætte mål og gøre dem fortrolige med hjemmesiden. En booster-session gives ved 20 uger. Patienter modtager 8 ive telefonopkald over 12 måneder for at støtte adfærdsændringsindsatsen.
Adfærdsmæssigt: Computerautomatiseret selvstyring og problemløsningsterapi (CAPS)
Patienter i CAPS-programmet modtager hele den protokol, der er inkluderet i CASM-programmet, og modtager desuden et problemløsningsprogram. Problemløsning er en proces, hvorved et individ forsøger en adaptiv løsning på stressende, virkelige problemer. Ved baseline er der et 45 minutters hjemmebesøg, hvor rådgiveren vil introducere patienten til CASM og vil fortsætte med at undervise patienten om diabetes og PST. De vil derefter generere en liste over nødrelaterede problemer for at lære trinene i PST. Trinene i PST er: problemdefinition, målsætning, brainstorming, beslutningstagning, handlingsplanlægning og løsningsgennemgang. Ved 20 uger vil der være en booster session. Patienter modtager 8 direkte telefonopkald over 12 måneder for at støtte adfærdsændringsindsatsen.
Aktiv komparator: 1
Uddannelsesprogram for livsstil og aktiviteter (LEAP-AHEAD). Se venligst beskrivelsen nedenfor for LEAP-AHEAD.
Adfærdsmæssigt: Uddannelsesprogram for livsstil og aktiviteter (LEAP-AHEAD)
Patienter i LEAP-AHEAD-programmets arm vil blive vist en 40-minutters interaktions-DVD og givet Healthy Habits Health Risk Appraisal, ved baseline og 20 uger, som stiller spørgsmål om diabetes-selvplejepraksis og anden sundhedsadfærd og giver anbefalinger på disse områder. Et scoreark baseret på deltagerens svar efterlades hos deltageren. Med intervaller fra 0 til 44 uger vil patienter modtage e-mailede informationspjecer om diabetes og dens komplikationer sammen med direkte telefonopkald for at besvare eventuelle spørgsmål og check-in.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kost. Start af samtalen er en måling på 9 punkter for spisemønstre (inklusive 2 genstande fra NCI Fruit and Vegetable Screener). NCI Percent Energy from Fat Screen (PFAT) indeholder 17 punkter vedrørende indtagelseshyppighed for 15 fødevaregrupper.
Tidsramme: Baseline, 16 uger og 12 måneder
Baseline, 16 uger og 12 måneder
Fysisk aktivitet. CHAMPS (28 genstande) vil blive brugt til at måle fysisk aktivitet.
Tidsramme: Baseline, 16 uger og 12 måneder
Baseline, 16 uger og 12 måneder
Medicinadhærens. Indtagelse af medicin vil blive vurderet ved Hill-Bone Medication Adherence-skalaen. Spørgsmålene vil også dække rygning og alkoholforbrug.
Tidsramme: Baseline, 16 uger og 12 måneder
Baseline, 16 uger og 12 måneder
Nød. Patientbesvær vil blive vurderet på tværs af flere mål, herunder: 20-element CES-D, 17-element DDS, PHQ8 og screeningselementer fra SCID for at udelukke psykose.
Tidsramme: Baseline, 16 uger og 12 måneder
Baseline, 16 uger og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HbA1C
Tidsramme: Baseline, 16 uger og 12 måneder
Baseline, 16 uger og 12 måneder
Blodtryk
Tidsramme: Baseline, 16 uger og 12 måneder
Baseline, 16 uger og 12 måneder
Fastende glukose
Tidsramme: Baseline, 16 uger og 12 måneder
Baseline, 16 uger og 12 måneder
Lipider
Tidsramme: Baseline, 16 uger og 12 måneder
Baseline, 16 uger og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lawrence Fisher, Ph.D., University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2008

Først opslået (Skøn)

14. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2R01DK061937-05A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes type 2

Kliniske forsøg med Computer Automated Self-Management (CASM)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner