Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minska nöd och förbättra egenvården vid diabetes (REDEEM)

17 april 2012 uppdaterad av: University of California, San Francisco

Hittills har det funnits få praktiska, bevisbaserade interventioner som riktar sig till patienter med typ II-diabetes som upplever deprimerade och/eller känslomässiga besvär i primärvården. Denna studie kommer (1) att kombinera två befintliga, bevisbaserade, interventioner (ett datorautomatiserat, diabetesspecifikt självhanteringsprogram (CASM) kontra ett egenvårdsprogram plus ett live problemlösningsprogram för nödminskning (CAPS) vs. ett utbildningsprogram för livsstil och aktiviteter (LEAP-AHEAD)) till en praktisk, 3-armars klinisk prövning med ett mycket nödlidande multietniskt patientprov, och (2) utvärdera interventionen med hjälp av RE-AIM-ramverket och dela resultaten genom en omfattande spridningspaket.

Hypotes 1: De kombinerade CASM- och CAPS-armarna kommer att vara överlägsna LEAP-AHEAD-gruppen när det gäller de primära resultaten vid uppföljning.

Hypotes 2: CAPS-armen kommer att vara överlägsen CASM-armen på primära resultat vid uppföljning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

392

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • UC San Francisco, Family and Community Medicine Dept.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har en diagnos av typ 2-diabetes (bekräftad med Wellborn-kriterierna i minst 12 månader)
  • Var mellan 21 och 75 år
  • Tala och läs spanska eller engelska flytande
  • Dessutom, baserat på telefonscreeningen, kommer patienter att behöva uppvisa en hög nivå av diabetesnöd och ett underskott inom minst ett av tre självförvaltningsområden (kost, fysisk aktivitet, medicinering). Detta definieras som att ha ett genomsnittligt objektpoäng > 3,0 på 2 objekt från underskalan för nöd och känslomässig belastning i DDS och indikation på problem i hanteringen på minst en skala av SDSCA (dvs. godkänna att ha en hälsosam kostplan på mindre än 5 dagar/vecka, 30 minuters fysisk aktivitet mindre än 5 dagar/vecka, eller glömma att ta medicin mer än 1 dag/vecka).
  • Ha tillgång till internet

Exklusions kriterier:

  • Har allvarliga funktionsnedsättningar eller allvarliga störningar (MI under de senaste 12 månaderna, psykos, i slutskede av dialys, demens)
  • Har aktuell MDD (baserat på PHQ8).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 2
Computer Automated Self-Management (CASM). Se beskrivningen nedan för CASM.
Beteende: Computer Automated Self-Management (CASM)
CASM är ett live- och datorstödt, lågintensivt, automatiserat webb- och telefonibaserat program som är inriktat på att förbättra och upprätthålla diabetessjälvhanteringsbeteende över tid. Den ger utbildning om vikten av hälsosam kost, fysisk aktivitet och medicinering och ber sedan patienter att välja ett område för beteendeförändring. Vid baslinjen får patienterna ett 45 minuters hembesök för att hjälpa dem att sätta upp mål och bekanta dem med webbplatsen. En boostersession ges vid 20 veckor. Patienter får 8 fem telefonsamtal under 12 månader för att stödja beteendeförändringar.
Aktiv komparator: 3
Datorautomatiserad självstyrning och problemlösningsterapi (CAPS). Se beskrivningarna nedan för CAPS (se även CASM med ingår i CAPS-programmet).
Beteende: Computer Automated Self-Management (CASM)
CASM är ett live- och datorstödt, lågintensivt, automatiserat webb- och telefonibaserat program som är inriktat på att förbättra och upprätthålla diabetessjälvhanteringsbeteende över tid. Den ger utbildning om vikten av hälsosam kost, fysisk aktivitet och medicinering och ber sedan patienter att välja ett område för beteendeförändring. Vid baslinjen får patienterna ett 45 minuters hembesök för att hjälpa dem att sätta upp mål och bekanta dem med webbplatsen. En boostersession ges vid 20 veckor. Patienter får 8 fem telefonsamtal under 12 månader för att stödja beteendeförändringar.
Beteende: Datorautomatiserad självhantering och problemlösningsterapi (CAPS)
Patienter i CAPS-programmet får allt protokoll som ingår i CASM-programmet och får dessutom ett problemlösningsprogram. Problemlösning är en process genom vilken en individ försöker anpassa sig till stressiga, verkliga problem. Vid baslinjen är det ett 45 minuters hembesök där kuratorn kommer att introducera patienten för CASM och kommer att fortsätta att lära patienten om diabetesbesvär och PST. De kommer sedan att generera en lista över nödrelaterade problem för att lära ut stegen i PST. Stegen i PST är: problemdefiniering, målsättning, brainstorming, beslutsfattande, handlingsplanering och lösningsgenomgång. Vid 20 veckor blir det ett boosterpass. Patienter får 8 livetelefonsamtal under 12 månader för att stödja beteendeförändringar.
Aktiv komparator: 1
Utbildningsprogram för livsstil och aktiviteter (LEAP-AHEAD). Se beskrivningen nedan för LEAP-AHEAD.
Beteende: Utbildningsprogram för livsstil och aktiviteter (LEAP-AHEAD)
Patienter i LEAP-AHEAD-programmets arm kommer att visas en 40-minuters interaktions-DVD och ges hälsoriskbedömningen för hälsosamma vanor, vid baslinjen och 20 veckor som ställer frågor om diabetespraxis för egenvård och andra hälsobeteenden och ger rekommendationer inom dessa områden. Ett poängblad baserat på deltagarens svar kommer att lämnas till deltagaren. Med intervaller från 0 till 44 veckor kommer patienter att få informationsbroschyrer om diabetes och dess komplikationer via e-post, tillsammans med direkttelefonsamtal för att svara på eventuella frågor och checka in.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Diet. Att starta konversationen är ett mått på 9 artiklar på ätmönster (inklusive 2 artiklar från NCI Fruit and Vegetable Screener). NCI Percent Energy from Fat Screen (PFAT) innehåller 17 artiklar om intagsfrekvens för 15 livsmedelsgrupper.
Tidsram: Baslinje, 16 veckor och 12 månader
Baslinje, 16 veckor och 12 månader
Fysisk aktivitet. CHAMPS (28 artiklar) kommer att användas för att mäta fysisk aktivitet.
Tidsram: Baslinje, 16 veckor och 12 månader
Baslinje, 16 veckor och 12 månader
Medicinering vidhäftning. Läkemedelsintag kommer att bedömas med Hill-Bone Medication Adherence-skalan. Frågorna kommer också att omfatta rökning och alkoholanvändning.
Tidsram: Baslinje, 16 veckor och 12 månader
Baslinje, 16 veckor och 12 månader
Ångest. Patientnöd kommer att bedömas över flera åtgärder inklusive: CES-D med 20 artiklar, DDS med 17 artiklar, PHQ8 och screeningobjekt från SCID för att utesluta psykos.
Tidsram: Baslinje, 16 veckor och 12 månader
Baslinje, 16 veckor och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
HbA1C
Tidsram: Baslinje, 16 veckor och 12 månader
Baslinje, 16 veckor och 12 månader
Blodtryck
Tidsram: Baslinje, 16 veckor och 12 månader
Baslinje, 16 veckor och 12 månader
Fasteglukos
Tidsram: Baslinje, 16 veckor och 12 månader
Baslinje, 16 veckor och 12 månader
Lipider
Tidsram: Baslinje, 16 veckor och 12 månader
Baslinje, 16 veckor och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Utredare

  • Huvudutredare: Lawrence Fisher, Ph.D., University of California, San Francisco

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2008

Första postat (Uppskatta)

14 juli 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 april 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2012

Senast verifierad

1 april 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2R01DK061937-05A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera