Ahdistuksen vähentäminen ja itsehoidon parantaminen diabeteksessa (REDEEM)
tiistai 17. huhtikuuta 2012 päivittänyt: University of California, San Francisco
Tähän mennessä on ollut vain vähän käytännöllisiä, todisteisiin perustuvia interventioita, jotka on suunnattu tyypin II diabeteksen potilaille, jotka kokevat masentuneita ja/tai emotionaalisia ahdistuksia perusterveydenhuollon tiloissa. Tässä tutkimuksessa (1) yhdistetään kaksi olemassa olevaa, todisteisiin perustuvaa interventiota (tietokoneautomaattinen, diabetesspesifinen itsehallintaohjelma (CASM) vs. itsehoitoohjelma sekä elävä ongelmanratkaisuohjelma (CAPS) vs. elämäntapa- ja aktiviteettikasvatusohjelma (LEAP-AHEAD)) käytännölliseksi, 3-haaraiseksi kliiniseksi tutkimukseksi erittäin ahdistuneen monietnisen potilasnäytteen kanssa ja (2) arvioi interventio RE-AIM-kehyksen avulla ja jakaa tulokset kattava levityspaketti.
Hypoteesi 1: Yhdistetyt CASM- ja CAPS-haarat ovat parempia kuin LEAP-AHEAD-ryhmä seurannan ensisijaisissa tuloksissa.
Hypoteesi 2: CAPS-haara on parempi kuin CASM-haara ensisijaisten tulosten perusteella seurannassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
392
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- UC San Francisco, Family and Community Medicine Dept.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on tyypin 2 diabeteksen diagnoosi (vahvistettu Wellborn-kriteereillä vähintään 12 kuukauden ajan)
- Olla 21-75-vuotias
- Puhu ja lue espanjaa tai englantia sujuvasti
- Lisäksi puhelinseulonnan perusteella potilaiden tulee osoittaa korkeaa diabeteshäiriötä ja vajaatoimintaa vähintään yhdellä kolmesta itsehallinnon osa-alueesta (ruokavalio, fyysinen aktiivisuus, lääkityksen noudattaminen). Tämä määritellään siten, että sen keskimääräinen pistemäärä on > 3,0 kahdessa kohdassa DDS:n hoito-oireiden ja tunnetaakan ala-asteikosta ja osoitus hallinnan ongelmista vähintään yhdellä SDSCA-asteikolla (eli terveellisen ruokailusuunnitelman hyväksyminen alle 5 päivää/viikko, 30 minuuttia liikuntaa alle 5 päivää/viikko tai unohda ottaa lääkkeitä yli 1 päivä/viikko).
- Sinulla on pääsy Internetiin
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on vakavia vammoja tai vakavia häiriöitä (MI viimeisten 12 kuukauden aikana, psykoosi, loppuvaiheen dialyysihoidossa, dementia)
- Sinulla on nykyinen MDD (PHQ8:n perusteella).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 2
Computer Automated Self-Management (CASM).
Katso CASM:n kuvaus alta.
|
CASM on suora ja tietokoneavusteinen, matalan intensiteetin automatisoitu verkko- ja puhelinpohjainen ohjelma, joka on suunnattu parantamaan ja ylläpitämään diabeteksen itsehallintakäyttäytymistä ajan mittaan.
Se opettaa terveellisen ruokailun, fyysisen aktiivisuuden ja lääkkeiden käytön tärkeydestä ja pyytää sitten potilaita valitsemaan toiminta-alueen muutoksen.
Potilailla on lähtötilanteessa 45 minuutin kotikäynti, joka auttaa heitä asettamaan tavoitteita ja tutustumaan verkkosivustoon.
Tehoste annetaan viikon 20 kohdalla.
Potilaat saavat kahdeksan puhelua 12 kuukauden aikana tukeakseen käyttäytymismuutospyrkimyksiä.
|
|
Active Comparator: 3
Tietokoneiden automaattinen itsehallinta ja ongelmanratkaisuterapia (CAPS).
Katso CAPS-kuvaukset alla (katso myös CASM, joka sisältyy CAPS-ohjelmaan).
|
CASM on suora ja tietokoneavusteinen, matalan intensiteetin automatisoitu verkko- ja puhelinpohjainen ohjelma, joka on suunnattu parantamaan ja ylläpitämään diabeteksen itsehallintakäyttäytymistä ajan mittaan.
Se opettaa terveellisen ruokailun, fyysisen aktiivisuuden ja lääkkeiden käytön tärkeydestä ja pyytää sitten potilaita valitsemaan toiminta-alueen muutoksen.
Potilailla on lähtötilanteessa 45 minuutin kotikäynti, joka auttaa heitä asettamaan tavoitteita ja tutustumaan verkkosivustoon.
Tehoste annetaan viikon 20 kohdalla.
Potilaat saavat kahdeksan puhelua 12 kuukauden aikana tukeakseen käyttäytymismuutospyrkimyksiä.
CAPS-ohjelman potilaat saavat kaikki CASM-ohjelmaan sisältyvät protokollat ja lisäksi ongelmanratkaisuohjelman.
Ongelmanratkaisu on prosessi, jossa yksilö yrittää mukautuvaa ratkaisua stressaaviin, tosielämän ongelmiin.
Lähtötilanteessa on 45 minuutin kotikäynti, jossa ohjaaja esittelee potilaalle CASM:n ja jatkaa potilaalle diabeteksen kärsimyksen ja PST:n opettamista.
Sitten he luovat luettelon hätätilanteista, jotka opettavat PST:n vaiheet.
PST:n vaiheet ovat: ongelman määrittely, tavoitteiden asettaminen, aivoriihi, päätöksenteko, toiminnan suunnittelu ja ratkaisujen tarkastelu.
Viikon 20 kohdalla tehdään tehosterokotus.
Potilaat saavat 8 suoraa puhelua 12 kuukauden aikana tukeakseen käyttäytymismuutospyrkimyksiä.
|
|
Active Comparator: 1
Lifestyle and Activity Education Program (LEAP-AHEAD).
Katso LEAP-AHEAD kuvaus alla.
|
LEAP-AHEAD-ohjelman potilaille näytetään 40 minuutin vuorovaikutteinen DVD, ja heille annetaan Healthy Habits Health Risk Appraisal -arvioinnin alussa ja 20 viikon kuluttua, jossa kysytään kysymyksiä diabeteksen itsehoitokäytännöistä ja muista terveyskäyttäytymisestä ja annetaan suosituksia näillä aloilla.
Osallistujan vastauksiin perustuva pisteytyslomake jätetään osallistujalle.
0–44 viikon välein potilaat saavat sähköpostitse tiedotuslehtisiä diabeteksesta ja sen komplikaatioista sekä suorat puhelut kysymyksiin vastaamiseksi ja sisäänkirjautumista varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ruokavalio. Keskustelun aloittaminen on 9 kohdan mittaus ruokailutottumuksista (mukaan lukien 2 kohtaa NCI Fruit and Vegetable Screeneristä). NCI Percent Energy from Fat Screen (PFAT) sisältää 17 syöntitiheyttä koskevaa kohtaa 15 ruokaryhmässä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 16 viikkoa ja 12 kuukautta
|
Lähtötilanne, 16 viikkoa ja 12 kuukautta
|
|
Liikunta. CHAMPS-mittaria (28 tuotetta) käytetään fyysisen aktiivisuuden mittaamiseen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 16 viikkoa ja 12 kuukautta
|
Lähtötilanne, 16 viikkoa ja 12 kuukautta
|
|
Lääkkeen noudattaminen. Lääkitys arvioidaan Hill-Bone Medication Adherence -asteikolla. Kysymykset koskevat myös tupakointia ja alkoholin käyttöä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 16 viikkoa ja 12 kuukautta
|
Lähtötilanne, 16 viikkoa ja 12 kuukautta
|
|
Hätä. Potilaan kärsimystä arvioidaan useiden toimenpiteiden avulla, mukaan lukien: 20 kohdan CES-D, 17 kohdan DDS, PHQ8 ja seulontakohteet SCID:stä psykoosin poissulkemiseksi.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 16 viikkoa ja 12 kuukautta
|
Lähtötilanne, 16 viikkoa ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HbA1C
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 16 viikkoa ja 12 kuukautta
|
Lähtötilanne, 16 viikkoa ja 12 kuukautta
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 16 viikkoa ja 12 kuukautta
|
Lähtötilanne, 16 viikkoa ja 12 kuukautta
|
|
Paastoglukoosi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 16 viikkoa ja 12 kuukautta
|
Lähtötilanne, 16 viikkoa ja 12 kuukautta
|
|
Lipidit
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 16 viikkoa ja 12 kuukautta
|
Lähtötilanne, 16 viikkoa ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lawrence Fisher, Ph.D., University of California, San Francisco
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Glasgow RE, Klesges LM, Dzewaltowski DA, Estabrooks PA, Vogt TM. Evaluating the impact of health promotion programs: using the RE-AIM framework to form summary measures for decision making involving complex issues. Health Educ Res. 2006 Oct;21(5):688-94. doi: 10.1093/her/cyl081. Epub 2006 Aug 31.
- Fisher L, Skaff MM, Mullan JT, Arean P, Mohr D, Masharani U, Glasgow R, Laurencin G. Clinical depression versus distress among patients with type 2 diabetes: not just a question of semantics. Diabetes Care. 2007 Mar;30(3):542-8. doi: 10.2337/dc06-1614.
- Glasgow RE, Fisher L, Skaff M, Mullan J, Toobert DJ. Problem solving and diabetes self-management: investigation in a large, multiracial sample. Diabetes Care. 2007 Jan;30(1):33-7. doi: 10.2337/dc06-1390.
- Fisher L, Glasgow RE, Mullan JT, Skaff MM, Polonsky WH. Development of a brief diabetes distress screening instrument. Ann Fam Med. 2008 May-Jun;6(3):246-52. doi: 10.1370/afm.842.
- Arean PA, Perri MG, Nezu AM, Schein RL, Christopher F, Joseph TX. Comparative effectiveness of social problem-solving therapy and reminiscence therapy as treatments for depression in older adults. J Consult Clin Psychol. 1993 Dec;61(6):1003-10. doi: 10.1037//0022-006x.61.6.1003.
- Glasgow RE, Strycker LA, King DK, Toobert DJ, Rahm AK, Jex M, Nutting PA. Robustness of a computer-assisted diabetes self-management intervention across patient characteristics, healthcare settings, and intervention staff. Am J Manag Care. 2006 Mar;12(3):137-45.
- Fisher L, Mullan JT, Skaff MM, Glasgow RE, Arean P, Hessler D. Predicting diabetes distress in patients with Type 2 diabetes: a longitudinal study. Diabet Med. 2009 Jun;26(6):622-7. doi: 10.1111/j.1464-5491.2009.02730.x.
- Hessler D, Fisher L, Glasgow RE, Strycker LA, Dickinson LM, Arean PA, Masharani U. Reductions in regimen distress are associated with improved management and glycemic control over time. Diabetes Care. 2014;37(3):617-24. doi: 10.2337/dc13-0762. Epub 2013 Oct 29.
- Fisher L, Hessler D, Glasgow RE, Arean PA, Masharani U, Naranjo D, Strycker LA. REDEEM: a pragmatic trial to reduce diabetes distress. Diabetes Care. 2013 Sep;36(9):2551-8. doi: 10.2337/dc12-2493. Epub 2013 Jun 4.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 14. heinäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 19. huhtikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. huhtikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2R01DK061937-05A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .