Reduzindo o sofrimento e melhorando o autocuidado no diabetes (REDEEM)
17 de abril de 2012 atualizado por: University of California, San Francisco
Até o momento, existem poucas intervenções práticas e baseadas em evidências dirigidas a pacientes com diabetes tipo II que sofrem de depressão e/ou sofrimento emocional em ambientes de cuidados primários. Este estudo irá (1) combinar duas intervenções existentes, baseadas em evidências (um programa de autogerenciamento específico para diabetes automatizado por computador (CASM) versus um programa de autocuidado mais um programa de redução de sofrimento para resolução de problemas ao vivo (CAPS) versus um programa de educação de estilo de vida e atividades (LEAP-AHEAD)) em um ensaio clínico prático de 3 braços com uma amostra multiétnica de pacientes altamente angustiados e (2) avaliar a intervenção usando a estrutura RE-AIM, compartilhando os resultados por meio de um pacote de divulgação abrangente.
Hipótese 1: Os braços CASM e CAPS combinados serão superiores ao grupo LEAP-AHEAD nos resultados primários no acompanhamento.
Hipótese 2: O braço CAPS será superior ao braço CASM em resultados primários no acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
392
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UC San Francisco, Family and Community Medicine Dept.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um diagnóstico de diabetes tipo 2 (confirmado usando os critérios de Wellborn por um período mínimo de 12 meses)
- Ter entre 21 e 75 anos
- Falar e ler espanhol ou inglês fluentemente
- Além disso, com base na triagem por telefone, os pacientes terão que apresentar um alto nível de angústia do diabetes e um déficit em pelo menos uma das três áreas de autogestão (dieta, atividade física, adesão à medicação). Isso é definido como ter uma pontuação média de item > 3,0 em 2 itens da subescala de angústia e carga emocional do DDS e indicação de problemas no gerenciamento em pelo menos uma escala do SDSCA (ou seja, endossar um plano de alimentação saudável em menos de 5 dias/semana, 30 minutos de atividade física menos de 5 dias/semana, ou esquecimento de tomar medicamentos mais de 1 dia/semana).
- Ter acesso à internet
Critério de exclusão:
- Têm deficiências graves ou distúrbios graves (IM nos últimos 12 meses, psicose, em diálise em estágio final, demência)
- Ter MDD atual (baseado no PHQ8).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: 2
Autogestão automatizada por computador (CASM).
Consulte a descrição abaixo para CASM.
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O CASM é um programa ao vivo e assistido por computador, de baixa intensidade, automatizado, baseado na web e em telefonia, direcionado para melhorar e manter o comportamento de autogerenciamento do diabetes ao longo do tempo.
Ele fornece educação sobre a importância de uma alimentação saudável, atividade física e uso de medicamentos e, em seguida, pede aos pacientes que selecionem uma área para mudança de comportamento.
No início, os pacientes terão uma visita domiciliar de 45 minutos para ajudá-los a definir metas e familiarizá-los com o site.
Uma sessão de reforço é administrada às 20 semanas.
Os pacientes recebem 8 ligações telefônicas ao longo de 12 meses para apoiar os esforços de mudança de comportamento.
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Comparador Ativo: 3
Terapia de Autogestão e Resolução de Problemas Automatizada por Computador (CAPS).
Consulte as descrições abaixo para CAPS (consulte também o CASM que está incluído no programa CAPS).
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O CASM é um programa ao vivo e assistido por computador, de baixa intensidade, automatizado, baseado na web e em telefonia, direcionado para melhorar e manter o comportamento de autogerenciamento do diabetes ao longo do tempo.
Ele fornece educação sobre a importância de uma alimentação saudável, atividade física e uso de medicamentos e, em seguida, pede aos pacientes que selecionem uma área para mudança de comportamento.
No início, os pacientes terão uma visita domiciliar de 45 minutos para ajudá-los a definir metas e familiarizá-los com o site.
Uma sessão de reforço é administrada às 20 semanas.
Os pacientes recebem 8 ligações telefônicas ao longo de 12 meses para apoiar os esforços de mudança de comportamento.
Os pacientes do programa CAPS recebem todo o protocolo incluso no programa CASM, além de receberem um programa de Resolução de Problemas.
A resolução de problemas é um processo pelo qual um indivíduo tenta uma solução adaptativa para problemas estressantes da vida real.
Na linha de base, há uma visita domiciliar de 45 minutos, onde o Conselheiro apresentará o paciente ao CASM e ensinará o paciente sobre o sofrimento do diabetes e PST.
Em seguida, eles gerarão uma lista de problemas relacionados ao sofrimento para ensinar as etapas do PST.
As etapas do PST são: definição do problema, estabelecimento de metas, brainstorming, tomada de decisão, planejamento de ações e revisão da solução.
Às 20 semanas haverá uma sessão de reforço.
Os pacientes recebem 8 telefonemas ao vivo durante 12 meses para apoiar os esforços de mudança de comportamento.
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Comparador Ativo: 1
Programa de Educação de Estilo de Vida e Atividades (LEAP-AHEAD).
Por favor, veja a descrição abaixo para LEAP-AHEAD.
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Os pacientes do braço do Programa LEAP-AHEAD verão um DVD interacional de 40 minutos e receberão a Avaliação de Risco à Saúde de Hábitos Saudáveis, na linha de base e 20 semanas, que faz perguntas sobre as práticas de autocuidado com o diabetes e outros comportamentos de saúde e dá recomendações nessas áreas.
Uma folha de pontuação com base nas respostas do participante será deixada com o participante.
Em intervalos de 0 a 44 semanas, os pacientes receberão por e-mail panfletos informativos sobre diabetes e suas complicações, juntamente com telefonemas ao vivo para tirar dúvidas e fazer check-in.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Dieta. Iniciando a conversa é uma medida de 9 itens de padrões alimentares (incluindo 2 itens do NCI Fruit and Vegetable Screener). O NCI Percent Energy from Fat Screen (PFAT) contém 17 itens relativos à frequência de ingestão de 15 grupos de alimentos.
Prazo: Linha de base, 16 semanas e 12 meses
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Linha de base, 16 semanas e 12 meses
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Atividade física. O CHAMPS (28 itens) será usado para medir a atividade física.
Prazo: Linha de base, 16 semanas e 12 meses
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Linha de base, 16 semanas e 12 meses
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Adesão Medicamentosa. A tomada de medicamentos será avaliada pela escala Hill-Bone Medication Adherence. As perguntas também abrangerão o tabagismo e o uso de álcool.
Prazo: Linha de base, 16 semanas e 12 meses
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Linha de base, 16 semanas e 12 meses
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Sofrimento. O sofrimento do paciente será avaliado em várias medidas, incluindo: CES-D de 20 itens, DDS de 17 itens, PHQ8 e itens de triagem do SCID para descartar psicose.
Prazo: Linha de base, 16 semanas e 12 meses
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Linha de base, 16 semanas e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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HbA1C
Prazo: Linha de base, 16 semanas e 12 meses
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Linha de base, 16 semanas e 12 meses
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Pressão arterial
Prazo: Linha de base, 16 semanas e 12 meses
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Linha de base, 16 semanas e 12 meses
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Glicose em jejum
Prazo: Linha de base, 16 semanas e 12 meses
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Linha de base, 16 semanas e 12 meses
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Lipídios
Prazo: Linha de base, 16 semanas e 12 meses
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Linha de base, 16 semanas e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lawrence Fisher, Ph.D., University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Glasgow RE, Klesges LM, Dzewaltowski DA, Estabrooks PA, Vogt TM. Evaluating the impact of health promotion programs: using the RE-AIM framework to form summary measures for decision making involving complex issues. Health Educ Res. 2006 Oct;21(5):688-94. doi: 10.1093/her/cyl081. Epub 2006 Aug 31.
- Fisher L, Skaff MM, Mullan JT, Arean P, Mohr D, Masharani U, Glasgow R, Laurencin G. Clinical depression versus distress among patients with type 2 diabetes: not just a question of semantics. Diabetes Care. 2007 Mar;30(3):542-8. doi: 10.2337/dc06-1614.
- Glasgow RE, Fisher L, Skaff M, Mullan J, Toobert DJ. Problem solving and diabetes self-management: investigation in a large, multiracial sample. Diabetes Care. 2007 Jan;30(1):33-7. doi: 10.2337/dc06-1390.
- Fisher L, Glasgow RE, Mullan JT, Skaff MM, Polonsky WH. Development of a brief diabetes distress screening instrument. Ann Fam Med. 2008 May-Jun;6(3):246-52. doi: 10.1370/afm.842.
- Arean PA, Perri MG, Nezu AM, Schein RL, Christopher F, Joseph TX. Comparative effectiveness of social problem-solving therapy and reminiscence therapy as treatments for depression in older adults. J Consult Clin Psychol. 1993 Dec;61(6):1003-10. doi: 10.1037//0022-006x.61.6.1003.
- Glasgow RE, Strycker LA, King DK, Toobert DJ, Rahm AK, Jex M, Nutting PA. Robustness of a computer-assisted diabetes self-management intervention across patient characteristics, healthcare settings, and intervention staff. Am J Manag Care. 2006 Mar;12(3):137-45.
- Fisher L, Mullan JT, Skaff MM, Glasgow RE, Arean P, Hessler D. Predicting diabetes distress in patients with Type 2 diabetes: a longitudinal study. Diabet Med. 2009 Jun;26(6):622-7. doi: 10.1111/j.1464-5491.2009.02730.x.
- Hessler D, Fisher L, Glasgow RE, Strycker LA, Dickinson LM, Arean PA, Masharani U. Reductions in regimen distress are associated with improved management and glycemic control over time. Diabetes Care. 2014;37(3):617-24. doi: 10.2337/dc13-0762. Epub 2013 Oct 29.
- Fisher L, Hessler D, Glasgow RE, Arean PA, Masharani U, Naranjo D, Strycker LA. REDEEM: a pragmatic trial to reduce diabetes distress. Diabetes Care. 2013 Sep;36(9):2551-8. doi: 10.2337/dc12-2493. Epub 2013 Jun 4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
14 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de abril de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2012
Última verificação
1 de abril de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2R01DK061937-05A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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