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Réduire la détresse et améliorer les soins personnels dans le diabète (REDEEM)

17 avril 2012 mis à jour par: University of California, San Francisco

À ce jour, il y a eu peu d'interventions pratiques fondées sur des preuves qui s'adressent aux patients atteints de diabète de type II qui souffrent de dépression et/ou de détresse émotionnelle dans les établissements de soins primaires. Cette étude (1) combinera deux interventions existantes, fondées sur des preuves (un programme d'autogestion spécifique au diabète (CASM) automatisé par ordinateur contre un programme d'auto-soins plus un programme de résolution de problèmes en direct et de réduction de la détresse (CAPS) contre un programme d'éducation sur le mode de vie et les activités (LEAP-AHEAD)) dans un essai clinique pratique à 3 bras avec un échantillon de patients multiethniques en grande détresse, et (2) évaluer l'intervention à l'aide du cadre RE-AIM, en partageant les résultats par le biais d'un paquet de diffusion complet.

Hypothèse 1 : Les bras combinés CASM et CAPS seront supérieurs au groupe LEAP-AHEAD sur les critères de jugement principaux au suivi.

Hypothèse 2 : Le bras CAPS sera supérieur au bras CASM sur les critères de jugement principaux au suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

392

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • UC San Francisco, Family and Community Medicine Dept.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un diagnostic de diabète de type 2 (confirmé selon les critères de Wellborn depuis au moins 12 mois)
  • Avoir entre 21 et 75 ans
  • Parler et lire couramment l'espagnol ou l'anglais
  • De plus, sur la base du dépistage téléphonique, les patients devront afficher un niveau élevé de détresse liée au diabète et un déficit dans au moins un des trois domaines d'autogestion (alimentation, activité physique, observance médicamenteuse). Ceci est défini comme ayant un score d'item moyen> 3,0 sur 2 items de la sous-échelle de détresse et de charge émotionnelle du régime de la DDS et une indication de problèmes de gestion sur au moins une échelle de la SDSCA (c. moins de 5 jours/semaine, 30 minutes d'activité physique moins de 5 jours/semaine, ou oubli de prendre des médicaments plus de 1 jour/semaine).
  • Avoir accès à internet

Critère d'exclusion:

  • Avoir des handicaps majeurs ou des troubles graves (IM au cours des 12 derniers mois, psychose, dialyse en phase terminale, démence)
  • Avoir un MDD actuel (basé sur le PHQ8).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 2
Autogestion automatisée par ordinateur (CASM). Veuillez consulter la description ci-dessous pour CASM.
Comportemental: Autogestion automatisée par ordinateur (CASM)
CASM est un programme Web et téléphonique automatisé de faible intensité, en direct et assisté par ordinateur, qui vise à améliorer et à maintenir le comportement d'autogestion du diabète au fil du temps. Il fournit une éducation sur l'importance d'une alimentation saine, de l'activité physique et de la prise de médicaments, puis demande aux patients de sélectionner un domaine de changement de comportement. Au départ, les patients auront une visite à domicile de 45 minutes pour les aider à se fixer des objectifs et à se familiariser avec le site Web. Une séance de rappel est donnée à 20 semaines. Les patients reçoivent 8 cinq appels téléphoniques sur 12 mois pour soutenir les efforts de changement de comportement.
Comparateur actif: 3
Autogestion automatisée par ordinateur et thérapie de résolution de problèmes (CAPS). Veuillez consulter les descriptions ci-dessous pour CAPS (voir également CASM avec est inclus dans le programme CAPS).
Comportemental: Autogestion automatisée par ordinateur (CASM)
CASM est un programme Web et téléphonique automatisé de faible intensité, en direct et assisté par ordinateur, qui vise à améliorer et à maintenir le comportement d'autogestion du diabète au fil du temps. Il fournit une éducation sur l'importance d'une alimentation saine, de l'activité physique et de la prise de médicaments, puis demande aux patients de sélectionner un domaine de changement de comportement. Au départ, les patients auront une visite à domicile de 45 minutes pour les aider à se fixer des objectifs et à se familiariser avec le site Web. Une séance de rappel est donnée à 20 semaines. Les patients reçoivent 8 cinq appels téléphoniques sur 12 mois pour soutenir les efforts de changement de comportement.
Comportemental: Autogestion automatisée par ordinateur et thérapie de résolution de problèmes (CAPS)
Les patients du programme CAPS reçoivent tout le protocole inclus dans le programme CASM, et reçoivent en plus un programme de résolution de problèmes. La résolution de problèmes est un processus par lequel un individu tente une solution adaptative à des problèmes stressants de la vie réelle. Au départ, il y a une visite à domicile de 45 minutes au cours de laquelle le conseiller présentera le CASM au patient et continuera à enseigner au patient la détresse liée au diabète et le TPS. Ils généreront ensuite une liste de problèmes liés à la détresse pour enseigner les étapes du PST. Les étapes du PST sont : la définition du problème, la définition des objectifs, le remue-méninges, la prise de décision, la planification des actions et l'examen de la solution. A 20 semaines il y aura une séance de rappel. Les patients reçoivent 8 appels téléphoniques en direct sur 12 mois pour soutenir les efforts de changement de comportement.
Comparateur actif: 1
Programme d'éducation au style de vie et aux activités (LEAP-AHEAD). Veuillez consulter la description ci-dessous pour LEAP-AHEAD.
Comportemental: Programme d'éducation au style de vie et aux activités (LEAP-AHEAD)
Les patients du bras du programme LEAP-AHEAD verront un DVD interactif de 40 minutes et recevront l'évaluation des risques pour la santé des habitudes saines, au départ et à 20 semaines, qui pose des questions sur les pratiques d'auto-soins du diabète et d'autres comportements de santé et donne des recommandations dans ces domaines. Une feuille de pointage basée sur les réponses du participant sera laissée au participant. À des intervalles de 0 à 44 semaines, les patients recevront par courrier électronique des brochures d'information sur le diabète et ses complications, ainsi que des appels téléphoniques en direct pour répondre à toutes les questions et s'enregistrer.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Régime. Starting the Conversation est une mesure en 9 éléments des habitudes alimentaires (dont 2 éléments du NCI Fruit and Vegetable Screener). Le NCI Percent Energy from Fat Screen (PFAT) contient 17 éléments concernant la fréquence d'apport pour 15 groupes d'aliments.
Délai: Baseline, 16 semaines et 12 mois
Baseline, 16 semaines et 12 mois
Activité physique. Le CHAMPS (28 items) sera utilisé pour mesurer l'activité physique.
Délai: Baseline, 16 semaines et 12 mois
Baseline, 16 semaines et 12 mois
Adhésion aux médicaments. La prise de médicaments sera évaluée par l'échelle Hill-Bone Medication Adherence. Les questions porteront également sur le tabagisme et la consommation d'alcool.
Délai: Baseline, 16 semaines et 12 mois
Baseline, 16 semaines et 12 mois
Détresse. La détresse des patients sera évaluée à travers plusieurs mesures, notamment : le CES-D en 20 items, le DDS en 17 items, le PHQ8 et les éléments de dépistage du SCID pour exclure une psychose.
Délai: Baseline, 16 semaines et 12 mois
Baseline, 16 semaines et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
HbA1C
Délai: Baseline, 16 semaines et 12 mois
Baseline, 16 semaines et 12 mois
Pression artérielle
Délai: Baseline, 16 semaines et 12 mois
Baseline, 16 semaines et 12 mois
Glycémie à jeun
Délai: Baseline, 16 semaines et 12 mois
Baseline, 16 semaines et 12 mois
Lipides
Délai: Baseline, 16 semaines et 12 mois
Baseline, 16 semaines et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lawrence Fisher, Ph.D., University of California, San Francisco

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2008

Première publication (Estimation)

14 juillet 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 avril 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2012

Dernière vérification

1 avril 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2R01DK061937-05A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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