Vermindering van angst en verbetering van zelfzorg bij diabetes (REDEEM)
17 april 2012 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Tot op heden zijn er weinig praktische, evidence-based interventies geweest die gericht zijn op patiënten met diabetes type II die depressieve en/of emotionele problemen ervaren in de eerstelijnszorg. Deze studie zal (1) twee bestaande, evidence-based interventies combineren (een computergeautomatiseerd, diabetesspecifiek zelfmanagementprogramma (CASM) vs. een zelfzorgprogramma plus een live probleemoplossend distress-reduction-programma (CAPS) vs. een educatieprogramma voor levensstijl en activiteiten (LEAP-AHEAD)) in een praktische, 3-armige klinische studie met een zeer noodlijdende multi-etnische patiëntensteekproef, en (2) de interventie evalueren met behulp van het RE-AIM-raamwerk, waarbij de resultaten worden gedeeld via een uitgebreid verspreidingspakket.
Hypothese 1: De gecombineerde CASM- en CAPS-armen zullen bij de follow-up superieur zijn aan de LEAP-AHEAD-groep op de primaire uitkomsten.
Hypothese 2: De CAPS-arm zal bij de follow-up superieur zijn aan de CASM-arm op primaire uitkomsten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
392
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- UC San Francisco, Family and Community Medicine Dept.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een diagnose diabetes type 2 hebben (bevestigd aan de hand van de Wellborn-criteria gedurende minimaal 12 maanden)
- Tussen de 21 en 75 jaar oud zijn
- Spreek en lees vloeiend Spaans of Engels
- Bovendien zullen patiënten op basis van de telefonische screening een hoge mate van diabetesnood en een tekort moeten vertonen op ten minste een van de drie zelfmanagementgebieden (voeding, lichaamsbeweging, therapietrouw). Dit wordt gedefinieerd als het hebben van een gemiddelde itemscore van > 3,0 op 2 items van de subschaal regime distress en emotionele belasting van de DDS en een indicatie van problemen bij het beheer op ten minste één schaal van de SDSCA (d.w.z. het onderschrijven van een gezond eetplan op minder dan 5 dagen/week, 30 minuten lichaamsbeweging minder dan 5 dagen/week, of vergeten medicijnen meer dan 1 dag/week in te nemen).
- Toegang hebben tot internet
Uitsluitingscriteria:
- Grote handicaps of ernstige aandoeningen hebben (MI in de afgelopen 12 maanden, psychose, dialyse in het eindstadium, dementie)
- Heb huidige MDD (gebaseerd op de PHQ8).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 2
Computer Geautomatiseerd Zelfbeheer (CASM).
Zie onderstaande beschrijving voor CASM.
|
CASM is een live en computerondersteund, laagintensief, geautomatiseerd web- en telefonieprogramma dat is gericht op het verbeteren en behouden van het zelfmanagementgedrag van diabetes in de loop van de tijd.
Het geeft voorlichting over het belang van gezond eten, lichaamsbeweging en het nemen van medicijnen, en vraagt patiënten vervolgens om een gebied voor gedragsverandering te kiezen.
Bij baseline krijgen patiënten een huisbezoek van 45 minuten om hen te helpen doelen te stellen en hen vertrouwd te maken met de website.
Bij 20 weken wordt een boostersessie gegeven.
Patiënten krijgen 8 vijf telefoontjes gedurende 12 maanden om inspanningen op het gebied van gedragsverandering te ondersteunen.
|
|
Actieve vergelijker: 3
Computer geautomatiseerd zelfmanagement en probleemoplossende therapie (CAPS).
Zie onderstaande beschrijvingen voor CAPS (zie ook CASM dat is opgenomen in het CAPS-programma).
|
CASM is een live en computerondersteund, laagintensief, geautomatiseerd web- en telefonieprogramma dat is gericht op het verbeteren en behouden van het zelfmanagementgedrag van diabetes in de loop van de tijd.
Het geeft voorlichting over het belang van gezond eten, lichaamsbeweging en het nemen van medicijnen, en vraagt patiënten vervolgens om een gebied voor gedragsverandering te kiezen.
Bij baseline krijgen patiënten een huisbezoek van 45 minuten om hen te helpen doelen te stellen en hen vertrouwd te maken met de website.
Bij 20 weken wordt een boostersessie gegeven.
Patiënten krijgen 8 vijf telefoontjes gedurende 12 maanden om inspanningen op het gebied van gedragsverandering te ondersteunen.
Patiënten in het CAPS-programma ontvangen alle protocollen die deel uitmaken van het CASM-programma en krijgen bovendien een programma voor het oplossen van problemen.
Probleemoplossing is een proces waarbij een individu een adaptieve oplossing probeert te vinden voor stressvolle, reële problemen.
Bij baseline is er een huisbezoek van 45 minuten waarbij de counselor de patiënt kennis laat maken met CASM en de patiënt vervolgens leert over diabetesproblemen en PST.
Vervolgens genereren ze een lijst met problemen die verband houden met angst om de stappen van PST te leren.
De stappen van PST zijn: probleemdefinitie, doelen stellen, brainstormen, besluitvorming, actieplanning en beoordeling van de oplossing.
Met 20 weken komt er een boostersessie.
Patiënten ontvangen 8 live telefoontjes gedurende 12 maanden om inspanningen op het gebied van gedragsverandering te ondersteunen.
|
|
Actieve vergelijker: 1
Leefstijl- en activiteiteneducatieprogramma (LEAP-AHEAD).
Zie onderstaande beschrijving voor LEAP-AHEAD.
|
Patiënten in de arm van het LEAP-AHEAD-programma krijgen een interactieve dvd van 40 minuten te zien en krijgen de Healthy Habits Health Risk Appraisal, bij aanvang en 20 weken, waarin vragen worden gesteld over zelfzorgpraktijken voor diabetes en ander gezondheidsgedrag en aanbevelingen op die gebieden.
Een scoreblad op basis van de antwoorden van de deelnemer wordt bij de deelnemer achtergelaten.
Met tussenpozen van 0 tot 44 weken ontvangen patiënten per e-mail informatieve pamfletten over diabetes en de complicaties ervan, samen met live telefoontjes om eventuele vragen te beantwoorden en in te checken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Eetpatroon. Het gesprek starten is een meetinstrument van 9 items voor eetpatronen (waaronder 2 items van de NCI Fruit and Vegetable Screener). NCI Percent Energy from Fat Screen (PFAT) bevat 17 items met betrekking tot de frequentie van inname voor 15 voedselgroepen.
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken en 12 maanden
|
Basislijn, 16 weken en 12 maanden
|
|
Fysieke activiteit. De CHAMPS (28 items) zullen worden gebruikt om fysieke activiteit te meten.
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken en 12 maanden
|
Basislijn, 16 weken en 12 maanden
|
|
Medicatie therapietrouw. Medicatiegebruik wordt beoordeeld aan de hand van de Hill-Bone Medication Adherence-schaal. Vragen gaan ook over roken en alcoholgebruik.
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken en 12 maanden
|
Basislijn, 16 weken en 12 maanden
|
|
Angst. Het leed van de patiënt zal worden beoordeeld aan de hand van verschillende maatregelen, waaronder: de CES-D met 20 items, de DDS met 17 items, de PHQ8 en screeningitems van de SCID om psychose uit te sluiten.
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken en 12 maanden
|
Basislijn, 16 weken en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
HbA1C
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken en 12 maanden
|
Basislijn, 16 weken en 12 maanden
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken en 12 maanden
|
Basislijn, 16 weken en 12 maanden
|
|
Nuchtere glucose
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken en 12 maanden
|
Basislijn, 16 weken en 12 maanden
|
|
Lipiden
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken en 12 maanden
|
Basislijn, 16 weken en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lawrence Fisher, Ph.D., University of California, San Francisco
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Glasgow RE, Klesges LM, Dzewaltowski DA, Estabrooks PA, Vogt TM. Evaluating the impact of health promotion programs: using the RE-AIM framework to form summary measures for decision making involving complex issues. Health Educ Res. 2006 Oct;21(5):688-94. doi: 10.1093/her/cyl081. Epub 2006 Aug 31.
- Fisher L, Skaff MM, Mullan JT, Arean P, Mohr D, Masharani U, Glasgow R, Laurencin G. Clinical depression versus distress among patients with type 2 diabetes: not just a question of semantics. Diabetes Care. 2007 Mar;30(3):542-8. doi: 10.2337/dc06-1614.
- Glasgow RE, Fisher L, Skaff M, Mullan J, Toobert DJ. Problem solving and diabetes self-management: investigation in a large, multiracial sample. Diabetes Care. 2007 Jan;30(1):33-7. doi: 10.2337/dc06-1390.
- Fisher L, Glasgow RE, Mullan JT, Skaff MM, Polonsky WH. Development of a brief diabetes distress screening instrument. Ann Fam Med. 2008 May-Jun;6(3):246-52. doi: 10.1370/afm.842.
- Arean PA, Perri MG, Nezu AM, Schein RL, Christopher F, Joseph TX. Comparative effectiveness of social problem-solving therapy and reminiscence therapy as treatments for depression in older adults. J Consult Clin Psychol. 1993 Dec;61(6):1003-10. doi: 10.1037//0022-006x.61.6.1003.
- Glasgow RE, Strycker LA, King DK, Toobert DJ, Rahm AK, Jex M, Nutting PA. Robustness of a computer-assisted diabetes self-management intervention across patient characteristics, healthcare settings, and intervention staff. Am J Manag Care. 2006 Mar;12(3):137-45.
- Fisher L, Mullan JT, Skaff MM, Glasgow RE, Arean P, Hessler D. Predicting diabetes distress in patients with Type 2 diabetes: a longitudinal study. Diabet Med. 2009 Jun;26(6):622-7. doi: 10.1111/j.1464-5491.2009.02730.x.
- Hessler D, Fisher L, Glasgow RE, Strycker LA, Dickinson LM, Arean PA, Masharani U. Reductions in regimen distress are associated with improved management and glycemic control over time. Diabetes Care. 2014;37(3):617-24. doi: 10.2337/dc13-0762. Epub 2013 Oct 29.
- Fisher L, Hessler D, Glasgow RE, Arean PA, Masharani U, Naranjo D, Strycker LA. REDEEM: a pragmatic trial to reduce diabetes distress. Diabetes Care. 2013 Sep;36(9):2551-8. doi: 10.2337/dc12-2493. Epub 2013 Jun 4.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juli 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juli 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
14 juli 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 april 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 april 2012
Laatst geverifieerd
1 april 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2R01DK061937-05A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .