Redusere nød og forbedre egenomsorg ved diabetes (REDEEM)
17. april 2012 oppdatert av: University of California, San Francisco
Til dags dato har det vært få praktiske, bevisbaserte intervensjoner som er rettet mot pasienter med type II diabetes som opplever deprimerte og/eller følelsesmessige plager i primærhelsetjenesten. Denne studien vil (1) kombinere to eksisterende, bevisbaserte, intervensjoner (et datamaskinautomatisert, diabetesspesifikt selvledelsesprogram (CASM) vs. et egenomsorgsprogram pluss et live problemløsende nødreduksjonsprogram (CAPS) vs. et livsstils- og aktivitetsopplæringsprogram (LEAP-AHEAD)) inn i en praktisk, 3-arms klinisk studie med en svært nødlidende multietnisk pasientprøve, og (2) evaluere intervensjonen ved å bruke RE-AIM-rammeverket, og dele resultatene gjennom en omfattende formidlingspakke.
Hypotese 1: De kombinerte CASM- og CAPS-armene vil være overlegne LEAP-AHEAD-gruppen på de primære resultatene ved oppfølging.
Hypotese 2: CAPS-armen vil være overlegen CASM-armen på primære utfall ved oppfølging.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
392
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- UC San Francisco, Family and Community Medicine Dept.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har en diagnose av type 2 diabetes (bekreftet ved hjelp av Wellborn-kriteriene i minimum 12 måneder)
- Være mellom 21 og 75 år
- Snakk og les spansk eller engelsk flytende
- I tillegg, basert på telefonscreeningen, vil pasienter måtte vise et høyt nivå av diabetesplager og et underskudd på minst ett av tre selvledelsesområder (kosthold, fysisk aktivitet, medisinoverholdelse). Dette er definert som å ha en gjennomsnittlig varepoengsum > 3,0 på 2 elementer fra underskalaen for distress og emosjonell byrde i DDS og indikasjon på problemer i ledelsen på minst én skala av SDSCA (dvs. godkjenne å ha en sunn matplan på mindre enn 5 dager/uke, 30 minutter fysisk aktivitet mindre enn 5 dager/uke, eller glemme å ta medisiner mer enn 1 dag/uke).
- Ha tilgang til internett
Ekskluderingskriterier:
- Har store funksjonshemminger eller alvorlige lidelser (MI siste 12 måneder, psykose, i sluttstadiumdialyse, demens)
- Har gjeldende MDD (basert på PHQ8).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 2
Computer Automated Self-Management (CASM).
Vennligst se beskrivelsen nedenfor for CASM.
|
CASM er et live- og datamaskinassistert, lavintensitets, automatisert nett- og telefonibasert program som er rettet mot å forbedre og opprettholde diabetes selvbehandlingsadferd over tid.
Den gir opplæring om viktigheten av sunt kosthold, fysisk aktivitet og medisinering, og ber deretter pasienter velge et område for atferdsendring.
Ved baseline vil pasienter få et 45 minutters hjemmebesøk for å hjelpe dem med å sette mål og gjøre dem kjent med nettstedet.
En boosterøkt gis ved 20 uker.
Pasienter mottar 8 ive telefonsamtaler over 12 måneder for å støtte atferdsendringstiltak.
|
|
Aktiv komparator: 3
Computer Automated Self-Management and Problem Solving Therapy (CAPS).
Vennligst se beskrivelsene nedenfor for CAPS (se også CASM med er inkludert i CAPS-programmet).
|
CASM er et live- og datamaskinassistert, lavintensitets, automatisert nett- og telefonibasert program som er rettet mot å forbedre og opprettholde diabetes selvbehandlingsadferd over tid.
Den gir opplæring om viktigheten av sunt kosthold, fysisk aktivitet og medisinering, og ber deretter pasienter velge et område for atferdsendring.
Ved baseline vil pasienter få et 45 minutters hjemmebesøk for å hjelpe dem med å sette mål og gjøre dem kjent med nettstedet.
En boosterøkt gis ved 20 uker.
Pasienter mottar 8 ive telefonsamtaler over 12 måneder for å støtte atferdsendringstiltak.
Pasienter i CAPS-programmet mottar hele protokollen som er inkludert i CASM-programmet, og får i tillegg et problemløsningsprogram.
Problemløsning er en prosess der et individ forsøker en adaptiv løsning på stressende, virkelige problemer.
Ved baseline er det et 45 minutters hjemmebesøk hvor rådgiveren vil introdusere pasienten for CASM og vil fortsette med å lære pasienten om diabetesproblemer og PST.
De vil da generere en liste over nødrelaterte problemer for å lære trinnene til PST.
Trinnene til PST er: problemdefinisjon, målsetting, brainstorming, beslutningstaking, handlingsplanlegging og løsningsgjennomgang.
Ved 20 uker blir det boosterøkt.
Pasienter mottar 8 direkte telefonsamtaler over 12 måneder for å støtte atferdsendring.
|
|
Aktiv komparator: 1
Utdanningsprogram for livsstil og aktiviteter (LEAP-AHEAD).
Vennligst se beskrivelsen nedenfor for LEAP-AHEAD.
|
Pasienter i LEAP-AHEAD-programarmen vil bli vist en 40-minutters interaksjons-DVD og gitt helserisikovurderingen for sunne vaner, ved baseline og 20 uker, som stiller spørsmål om diabetes egenomsorgspraksis og annen helseatferd og gir anbefalinger på disse områdene.
Et resultatark basert på deltakerens svar vil bli liggende hos deltakeren.
Med intervaller fra 0 til 44 uker vil pasienter motta informasjonsbrosjyrer på e-post om diabetes og dens komplikasjoner, sammen med direkte telefonsamtaler for å svare på spørsmål og sjekke inn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kosthold. Starte samtalen er et 9-elements mål på spisemønstre (inkludert 2 elementer fra NCI Fruit and Vegetable Screener). NCI Percent Energy from Fat Screen (PFAT) inneholder 17 elementer angående inntaksfrekvens for 15 matvaregrupper.
Tidsramme: Baseline, 16 uker og 12 måneder
|
Baseline, 16 uker og 12 måneder
|
|
Fysisk aktivitet. CHAMPS (28 elementer) vil bli brukt til å måle fysisk aktivitet.
Tidsramme: Baseline, 16 uker og 12 måneder
|
Baseline, 16 uker og 12 måneder
|
|
Medisinoverholdelse. Medisintaking vil bli vurdert etter Hill-Bone Medication Adherence-skalaen. Spørsmålene vil også dekke røyking og alkoholbruk.
Tidsramme: Baseline, 16 uker og 12 måneder
|
Baseline, 16 uker og 12 måneder
|
|
Nød. Pasientens plager vil bli vurdert på tvers av flere tiltak, inkludert: 20-element CES-D, 17-element DDS, PHQ8, og screening elementer fra SCID for å utelukke psykose.
Tidsramme: Baseline, 16 uker og 12 måneder
|
Baseline, 16 uker og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
HbA1C
Tidsramme: Baseline, 16 uker og 12 måneder
|
Baseline, 16 uker og 12 måneder
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Baseline, 16 uker og 12 måneder
|
Baseline, 16 uker og 12 måneder
|
|
Fastende glukose
Tidsramme: Baseline, 16 uker og 12 måneder
|
Baseline, 16 uker og 12 måneder
|
|
Lipider
Tidsramme: Baseline, 16 uker og 12 måneder
|
Baseline, 16 uker og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lawrence Fisher, Ph.D., University of California, San Francisco
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Glasgow RE, Klesges LM, Dzewaltowski DA, Estabrooks PA, Vogt TM. Evaluating the impact of health promotion programs: using the RE-AIM framework to form summary measures for decision making involving complex issues. Health Educ Res. 2006 Oct;21(5):688-94. doi: 10.1093/her/cyl081. Epub 2006 Aug 31.
- Fisher L, Skaff MM, Mullan JT, Arean P, Mohr D, Masharani U, Glasgow R, Laurencin G. Clinical depression versus distress among patients with type 2 diabetes: not just a question of semantics. Diabetes Care. 2007 Mar;30(3):542-8. doi: 10.2337/dc06-1614.
- Glasgow RE, Fisher L, Skaff M, Mullan J, Toobert DJ. Problem solving and diabetes self-management: investigation in a large, multiracial sample. Diabetes Care. 2007 Jan;30(1):33-7. doi: 10.2337/dc06-1390.
- Fisher L, Glasgow RE, Mullan JT, Skaff MM, Polonsky WH. Development of a brief diabetes distress screening instrument. Ann Fam Med. 2008 May-Jun;6(3):246-52. doi: 10.1370/afm.842.
- Arean PA, Perri MG, Nezu AM, Schein RL, Christopher F, Joseph TX. Comparative effectiveness of social problem-solving therapy and reminiscence therapy as treatments for depression in older adults. J Consult Clin Psychol. 1993 Dec;61(6):1003-10. doi: 10.1037//0022-006x.61.6.1003.
- Glasgow RE, Strycker LA, King DK, Toobert DJ, Rahm AK, Jex M, Nutting PA. Robustness of a computer-assisted diabetes self-management intervention across patient characteristics, healthcare settings, and intervention staff. Am J Manag Care. 2006 Mar;12(3):137-45.
- Fisher L, Mullan JT, Skaff MM, Glasgow RE, Arean P, Hessler D. Predicting diabetes distress in patients with Type 2 diabetes: a longitudinal study. Diabet Med. 2009 Jun;26(6):622-7. doi: 10.1111/j.1464-5491.2009.02730.x.
- Hessler D, Fisher L, Glasgow RE, Strycker LA, Dickinson LM, Arean PA, Masharani U. Reductions in regimen distress are associated with improved management and glycemic control over time. Diabetes Care. 2014;37(3):617-24. doi: 10.2337/dc13-0762. Epub 2013 Oct 29.
- Fisher L, Hessler D, Glasgow RE, Arean PA, Masharani U, Naranjo D, Strycker LA. REDEEM: a pragmatic trial to reduce diabetes distress. Diabetes Care. 2013 Sep;36(9):2551-8. doi: 10.2337/dc12-2493. Epub 2013 Jun 4.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juli 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2008
Først lagt ut (Anslag)
14. juli 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. april 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2012
Sist bekreftet
1. april 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2R01DK061937-05A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .