Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszanie stresu i poprawa samoopieki w cukrzycy (REDEEM)

17 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Do tej pory było niewiele praktycznych, opartych na dowodach interwencji skierowanych do pacjentów z cukrzycą typu II, którzy doświadczają depresji i/lub stresu emocjonalnego w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej. Badanie to (1) połączy dwie istniejące, oparte na dowodach interwencje (zautomatyzowany komputerowo, specyficzny dla cukrzycy program samokontroli (CASM) vs. program samoopieki oraz żywy program rozwiązywania problemów (CAPS) vs. program edukacji w zakresie stylu życia i aktywności (LEAP-AHEAD)) w praktyczne, 3-ramienne badanie kliniczne z wieloetniczną próbą pacjentów w dużym stopniu zestresowanych oraz (2) ocenić interwencję przy użyciu ram RE-AIM, dzieląc się wynikami za pośrednictwem kompleksowy pakiet rozpowszechniania.

Hipoteza 1: Połączone ramiona CASM i CAPS będą lepsze niż grupa LEAP-AHEAD pod względem głównych wyników w okresie obserwacji.

Hipoteza 2: Grupa CAPS będzie lepsza od grupy CASM pod względem głównych wyników w okresie obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

392

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • UC San Francisco, Family and Community Medicine Dept.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć zdiagnozowaną cukrzycę typu 2 (potwierdzoną kryteriami Wellborna przez co najmniej 12 miesięcy)
  • Mieć od 21 do 75 lat
  • Mów i czytaj płynnie po hiszpańsku lub angielsku
  • Ponadto, na podstawie wywiadu telefonicznego, pacjenci będą musieli wykazać się wysokim poziomem dystresu cukrzycowego i deficytem w co najmniej jednym z trzech obszarów samokontroli (dieta, aktywność fizyczna, przestrzeganie zaleceń lekarskich). Jest to zdefiniowane jako uzyskanie średniego wyniku w pozycji > 3,0 w 2 pozycjach z podskali dystresu i obciążenia emocjonalnego DDS oraz wskazanie problemów w postępowaniu w co najmniej jednej skali SDSCA (tj. mniej niż 5 dni w tygodniu, 30 minut aktywności fizycznej mniej niż 5 dni w tygodniu lub zapominanie o przyjmowaniu leków przez więcej niż 1 dzień w tygodniu).
  • Mieć dostęp do internetu

Kryteria wyłączenia:

  • Mają znaczną niepełnosprawność lub poważne zaburzenia (zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy, psychoza, schyłkowa dializa, demencja)
  • Mieć aktualne MDD (w oparciu o PHQ8).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 2
Komputerowe automatyczne samozarządzanie (CASM). Proszę zapoznać się z poniższym opisem dla CASM.
Behawioralne: Komputerowe automatyczne samozarządzanie (CASM)
CASM to prowadzony na żywo i wspomagany komputerowo, zautomatyzowany program o niskiej intensywności, oparty na sieci i telefonii, ukierunkowany na poprawę i podtrzymanie zachowań związanych z samokontrolą cukrzycy w czasie. Edukuje na temat znaczenia zdrowego odżywiania, aktywności fizycznej i przyjmowania leków, a następnie prosi pacjentów o wybranie obszaru do zmiany zachowań. Na początku pacjenci będą mieli 45-minutową wizytę domową, która pomoże im wyznaczyć cele i zapoznać ich ze stroną internetową. Sesja przypominająca jest podawana w 20 tygodniu. Pacjenci otrzymują 8 telefonów w ciągu 12 miesięcy, aby wesprzeć wysiłki na rzecz zmiany zachowań.
Aktywny komparator: 3
Komputerowe automatyczne samozarządzanie i terapia rozwiązywania problemów (CAPS). Proszę zapoznać się z poniższymi opisami dla CAPS (patrz również CASM, który jest zawarty w programie CAPS).
Behawioralne: Komputerowe automatyczne samozarządzanie (CASM)
CASM to prowadzony na żywo i wspomagany komputerowo, zautomatyzowany program o niskiej intensywności, oparty na sieci i telefonii, ukierunkowany na poprawę i podtrzymanie zachowań związanych z samokontrolą cukrzycy w czasie. Edukuje na temat znaczenia zdrowego odżywiania, aktywności fizycznej i przyjmowania leków, a następnie prosi pacjentów o wybranie obszaru do zmiany zachowań. Na początku pacjenci będą mieli 45-minutową wizytę domową, która pomoże im wyznaczyć cele i zapoznać ich ze stroną internetową. Sesja przypominająca jest podawana w 20 tygodniu. Pacjenci otrzymują 8 telefonów w ciągu 12 miesięcy, aby wesprzeć wysiłki na rzecz zmiany zachowań.
Behawioralne: Komputerowe automatyczne samozarządzanie i terapia rozwiązywania problemów (CAPS)
Pacjenci w programie CAPS otrzymują cały protokół zawarty w programie CASM, a dodatkowo otrzymują program Problem Solving. Rozwiązywanie problemów to proces, w którym dana osoba próbuje adaptacyjnego rozwiązania stresujących, rzeczywistych problemów. Na początku jest 45-minutowa wizyta domowa, podczas której Doradca zapozna pacjenta z CASM, a następnie nauczy pacjenta na temat stresu związanego z cukrzycą i PST. Następnie wygenerują listę problemów związanych z dystresem, aby nauczyć kroków PST. Etapy PST to: zdefiniowanie problemu, wyznaczenie celu, burza mózgów, podejmowanie decyzji, planowanie działań i przegląd rozwiązań. W 20 tygodniu odbędzie się sesja przypominająca. Pacjenci otrzymują 8 rozmów telefonicznych na żywo w ciągu 12 miesięcy, aby wesprzeć wysiłki na rzecz zmiany zachowań.
Aktywny komparator: 1
Program edukacyjny dotyczący stylu życia i aktywności (LEAP-AHEAD). Proszę zapoznać się z poniższym opisem LEAP-AHEAD.
Behawioralne: Program edukacyjny dotyczący stylu życia i aktywności (LEAP-AHEAD)
Pacjenci w ramieniu programu LEAP-AHEAD otrzymają 40-minutową interaktywną płytę DVD i otrzymają ocenę ryzyka dla zdrowia zdrowych nawyków, na początku i po 20 tygodniach, która zawiera pytania dotyczące praktyk związanych z samoopieką w cukrzycy i innych zachowań zdrowotnych oraz podaje zalecenia w tych obszarach. Arkusz wyników oparty na odpowiedziach uczestnika zostanie pozostawiony uczestnikowi. W odstępach od 0 do 44 tygodni pacjenci będą otrzymywać pocztą elektroniczną broszury informacyjne na temat cukrzycy i jej powikłań, a także rozmowy telefoniczne na żywo, aby odpowiedzieć na wszelkie pytania i zgłosić się.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dieta. Rozpoczęcie rozmowy to 9 pozycji miar wzorców żywieniowych (w tym 2 pozycje z NCI Fruit and Vegetable Screener). NCI Percent Energy from Fat Screen (PFAT) zawiera 17 pozycji dotyczących częstotliwości spożycia dla 15 grup żywności.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni i 12 miesięcy
Linia bazowa, 16 tygodni i 12 miesięcy
Aktywność fizyczna. Do pomiaru aktywności fizycznej zostaną wykorzystane MISTRZOSTWA (28 pozycji).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni i 12 miesięcy
Linia bazowa, 16 tygodni i 12 miesięcy
Przestrzeganie leków. Przyjmowanie leków będzie oceniane na podstawie skali Hill-Bone Medication Adherence. Pytania będą dotyczyły również palenia i spożywania alkoholu.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni i 12 miesięcy
Linia bazowa, 16 tygodni i 12 miesięcy
Rozpacz. Stres pacjenta zostanie oceniony za pomocą kilku środków, w tym: 20-itemowej CES-D, 17-itemowej DDS, PHQ8 oraz elementów przesiewowych z SCID w celu wykluczenia psychozy.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni i 12 miesięcy
Linia bazowa, 16 tygodni i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
HbA1C
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni i 12 miesięcy
Linia bazowa, 16 tygodni i 12 miesięcy
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni i 12 miesięcy
Linia bazowa, 16 tygodni i 12 miesięcy
Stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni i 12 miesięcy
Linia bazowa, 16 tygodni i 12 miesięcy
Lipidy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni i 12 miesięcy
Linia bazowa, 16 tygodni i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Lawrence Fisher, Ph.D., University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2R01DK061937-05A1 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj