REGENESIS (米国): NTx™-265 の第 IIb 相前向き無作為化二重盲検プラセボ対照試験: 急性虚血性脳卒中患者におけるヒト絨毛性ゴナドトロピン (hCG) およびエポエチン アルファ (EPO) (REGENESIS)

包含基準:

• 18～85歳。
• 脳卒中発症および登録後 24 ～ 48 時間以内の NIHSS スコアは 6 ～ 24 です。
• 脳卒中は虚血性であり、テント上性であり、登録前に放射線学的に確認されている（CTスキャンまたは診断用MRI）。
• 患者は、NTx™-265 療法の初回投与が脳卒中発症から 24 ～ 48 時間以内に行われます。 発症時刻とは、症状が始まったときのことです。睡眠中に発生した脳卒中の場合、発症時刻は患者が最後に診察を受けたとき、または正常であると自己報告したときです。
• 9 日間の NTx™-265 治療コースをすべて受けられること、およびその後のフォローアップ訪問が可能であることが合理的に期待されます。
• 患者が示されている標準的な脳卒中後の身体療法、作業療法、言語療法、および認知療法を受けるという合理的な期待。

• 女性患者は次のいずれかです。

  1. 妊娠の可能性がない、閉経後少なくとも1年または外科的不妊症（両側卵管結紮術、両側卵巣摘出術または子宮摘出術）と定義される、または、
  2. 妊娠の可能性がある場合は、フォローアップ訪問時まで、研究期間中、以下の効果的な別個の避妊法のうち 2 つを使用することに同意します: i) コンドーム、スポンジ、フォーム、ゼリー、ペッサリー、または子宮内避妊具 (IUD) 避妊薬 (例: インプラント、注射剤、経口併用など）または ii) 精管切除されたパートナーまたは iii) 禁欲

除外基準:

• ラクナ性脳卒中、出血性脳卒中、および/または脳幹脳卒中を患っている患者
• 昏睡状態に分類される患者。出席するために繰り返し刺激を必要とする患者、または意識が鈍くなり、動くために強い刺激または痛みを伴う刺激を必要とする患者として定義される（NIHSS 1Aスコアは2未満でなければならない）
• 妊娠検査で陽性反応が出た女性、授乳中、または研究期間中維持できる非常に効果的な避妊方法を使用していない女性
• 血清ヘモグロビン > 16 g/dL (男性) または > 14 g/dL (女性);または血小板数 > 400,000/mm3
• 進行した肝臓、腎臓、心臓、または肺疾患。前者は、NCI 毒性基準 (グレード 2 以上) を使用して運用上定義されます。
• 血清ビリルビン > 1.5 x ULN
• アルカリホスファターゼ > 2.5 x ULN
• AST または ALT > 2.5 x ULN
• クレアチニン > 2.0 x ULN
• 既知および文書化されているトランスフェリン飽和度<20%またはフェリチン<100ng/mlの患者
• PSAレベルの上昇が既知および文書化されている患者
• 既知のカルジオリピン/抗リン脂質抗体症候群を含む凝固亢進症の既知の病歴を持つ患者
• 予想生存期間 < 1 年
• hCGに対するアレルギーまたはその他の禁忌
• エポエチン アルファに対するアレルギーまたはその他の禁忌:
• 既知のがんの診断（非悪性皮膚がんを除く）
• 制御されていない高血圧。急性脳卒中との関連で、降圧療法にもかかわらず、持続的に収縮期 220 mm Hg または拡張期 120 mm Hg を超える血圧として定義されます。
• 過去90日以内のhCGまたはエポエチンアルファの使用
• hCGを上昇させることが知られている、過去24か月以内に活動性のあった病態（絨毛癌または胚細胞腫瘍など）
• 脳卒中前/病前の修正ランキンスコア（mRS）が2以上の患者
• 特別養護老人ホームまたは監視付き生活センターに居住している患者。 患者は歴史的に、銀行取引、買い物、料理、トイレ、シャワー、着替えを含む日常生活のあらゆる活動において完全に自立していなければなりません
• 研究者の意見として患者を治験に含めるべきではないその他の病状または脳卒中の程度
• 対象となる脳卒中を除き、過去 3 か月以内のその他の脳卒中
• 抗血小板療法または抗凝固療法を受けられない患者
• 既存および活動中の主要な精神疾患またはその他の慢性神経疾患
• 平均して週に14杯以上のアルコール飲料を摂取している、または研究前12か月以内に薬物乱用または依存症の履歴がある
• 現在別の治験に参加中