REGENESIS (USA): Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-IIb-Studie zu NTx™-265: Humanes Choriongonadotropin (hCG) und Epoetin Alfa (EPO) bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall (REGENESIS)

Einschlusskriterien:

• Alter 18–85.
• NIHSS-Score 6–24 innerhalb von 24–48 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls und Aufnahme in die Studie.
• Der Schlaganfall ist ischämischen Ursprungs, supratentorial und vor der Aufnahme radiologisch bestätigt (CT-Scan oder diagnostisches MRT).
• Der Patient befindet sich 24–48 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls, wenn die erste Dosis der NTx™-265-Therapie verabreicht wird. Der Zeitpunkt des Auftretens ist der Zeitpunkt, zu dem die Symptome begannen. Bei einem Schlaganfall, der im Schlaf auftrat, ist der Zeitpunkt des Auftretens der Zeitpunkt, zu dem der Patient das letzte Mal gesehen wurde oder von dem er selbst berichtete, dass er normal sei.
• Angemessene Erwartung, dass der Patient die gesamte 9-tägige NTx™-265-Therapie erhalten und für spätere Nachuntersuchungen zur Verfügung stehen wird.
• Begründete Erwartung, dass der Patient nach einem Schlaganfall die angegebene Standard-Physio-, Beschäftigungs-, Sprach- und kognitive Therapie erhält.

• Eine Patientin ist entweder:

  1. nicht im gebärfähigen Alter, definiert als seit mindestens einem Jahr postmenopausal oder chirurgisch steril (bilaterale Tubenligatur, bilaterale Oophorektomie oder Hysterektomie) oder,
  2. Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, erklären Sie sich damit einverstanden, während der gesamten Studie, bis und einschließlich der Nachuntersuchungen, zwei der folgenden wirksamen separaten Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden: i) Kondome, Schwämme, Schäume, Gelees, Zwerchfell- oder Intrauterinpessaren (IUP)-Verhütungsmittel (z. B. Implantate, Injektionen, kombinierte orale Medikamente usw.) ODER ii) ein vasektomierter Partner ODER iii) Abstinenz

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit lakunarem, hämorrhagischem und/oder Hirnstammschlag
• Als komatös eingestufte Patienten, definiert als Patienten, die wiederholte Stimulationen benötigen, um anwesend zu sein, oder die benommen sind und starke oder schmerzhafte Stimulationen benötigen, um Bewegungen auszuführen (NIHSS 1A-Score muss <2 sein)
• Frauen, die positiv auf eine Schwangerschaft getestet wurden, stillen oder keine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden, die für die Dauer der Studie aufrechterhalten werden kann
• Serumhämoglobin > 16 g/dl (Männer) oder > 14 g/dl (Frauen); oder Thrombozytenzahl > 400.000/mm3
• Fortgeschrittene Leber-, Nieren-, Herz- oder Lungenerkrankung; Ersteres wird operativ anhand der NCI-Toxizitätskriterien (Grad 2 oder höher) definiert.
• Serumbilirubin > 1,5 x ULN
• Alkalische Phosphatase > 2,5 x ULN
• AST oder ALT > 2,5 x ULN
• Kreatinin > 2,0 x ULN
• Patienten mit bekannter und dokumentierter Transferrinsättigung <20 % oder Ferritin < 100 ng/ml
• Patienten mit bekannten und dokumentierten erhöhten PSA-Werten
• Patienten mit bekannter Hyperkoagulabilität in der Vorgeschichte, einschließlich bekanntem Cardiolipin/Antiphospholipid-Antikörper-Syndrom
• Erwartetes Überleben < 1 Jahr
• Allergie oder andere Kontraindikation gegen hCG
• Allergie oder andere Kontraindikation gegen Epoetin alfa:
• Eine bekannte Krebsdiagnose (außer nicht bösartiger Hautkrebs)
• Unkontrollierte Hypertonie, definiert im Zusammenhang mit einem akuten Schlaganfall als Blutdruck, der trotz blutdrucksenkender Therapie dauerhaft über 220 mm Hg systolisch oder 120 mm Hg diastolisch liegt
• Verwendung von hCG oder Epoetin alfa innerhalb der letzten 90 Tage
• Jede Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie hCG erhöht und die in den letzten 24 Monaten aktiv war, z. B. Chorionkarzinom oder Keimzelltumor
• Patienten mit einem vor Schlaganfall/prämorbidem modifizierten Rankin Score (mRS) ≥ 2
• Alle Patienten, die in einem Pflegeheim oder betreuten Wohnzentrum leben. Die Patienten müssen in der Vergangenheit in allen Aktivitäten des täglichen Lebens völlig unabhängig sein, einschließlich Bankgeschäften, Einkaufen, Kochen, Toilettengang, Duschen und Anziehen
• Jeder andere medizinische Zustand oder Grad des Schlaganfalls, der nach Ansicht des Prüfarztes dazu führt, dass der Patient nicht in die Studie einbezogen werden sollte
• Mit Ausnahme des qualifizierenden Schlaganfalls jeder andere Schlaganfall innerhalb der letzten 3 Monate
• Patienten, die keine Thrombozytenaggregationshemmer oder gerinnungshemmende Therapie einnehmen können
• Vorbestehende und aktive schwere psychiatrische oder andere chronische neurologische Erkrankung
• Konsumieren Sie durchschnittlich mehr als 14 alkoholische Getränke pro Woche oder haben Sie in den 12 Monaten vor der Studie eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit
• Nimmt derzeit an einer weiteren Untersuchungsstudie teil