REGENESE (USA): En fase IIb prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av NTx™-265: Humant koriongonadotropin (hCG) og epoetin alfa (EPO) hos pasienter med akutt iskemisk slag (REGENESIS)

Inklusjonskriterier:

• Alder 18-85.
• NIHSS-score 6-24 innen 24-48 timer etter hjerneslag og påmelding.
• Hjerneslag er iskemisk opphav, supratentorielt og radiologisk bekreftet (CT-skanning eller diagnostisk MR) før innmelding.
• Pasienten er 24-48 timer fra tidspunktet for slagdebut når den første dosen med NTx™-265-behandling administreres. Tidspunktet for utbruddet er når symptomene begynte; for hjerneslag som oppsto under søvn, er tidspunktet for debut når pasienten sist ble sett eller ble selvrapportert å være normal.
• Rimelig forventning om tilgjengelighet for å motta hele 9 dagers NTx™-265 behandlingsforløp, og å være tilgjengelig for påfølgende oppfølgingsbesøk.
• Rimelig forventning om at pasienten vil motta standard fysio-, ergo-, tale- og kognitiv terapi etter hjerneslag som angitt.

• Kvinnelig pasient er enten:

  1. ikke i fertil alder, definert som postmenopausal i minst 1 år eller kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi) eller,
  2. hvis i fertil alder, samtykker i å bruke to av følgende effektive separate prevensjonsformer gjennom hele studien, frem til og inkludert oppfølgingsbesøkene: i) kondomer, svamp, skum, gelé, mellomgulv eller prevensjonsmidler til intrauterin enhet (f.eks. implantater, injiserbare midler, kombinert oral, etc.) ELLER ii) en vasektomisert partner ELLER iii) avholdenhet

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med lakunære, hemorragiske og/eller hjernestammeslag
• Pasienter klassifisert som komatøse, definert som en pasient som krever gjentatt stimulering for å delta, eller er fortvilet og krever sterk eller smertefull stimulering for å gjøre bevegelser (NIHSS 1A-score må være <2)
• Kvinner som har testet positivt for graviditet, eller som ammer, eller som ikke bruker en svært effektiv prevensjonsmetode som kan opprettholdes i løpet av studien
• Serumhemoglobin > 16 g/dL (hann) eller > 14 g/dL (kvinner); eller blodplatetall > 400 000/mm3
• Avansert lever-, nyre-, hjerte- eller lungesykdom; førstnevnte vil bli operasjonelt definert ved hjelp av NCI-toksisitetskriterier (grad 2 eller høyere)
• Serumbilirubin > 1,5 x ULN
• Alkalisk fosfatase > 2,5 x ULN
• AST eller ALT > 2,5 x ULN
• Kreatinin > 2,0 x ULN
• Pasienter med kjent og dokumentert transferrinmetning <20 % eller ferritin < 100 ng/ml
• Pasienter med kjente og dokumenterte forhøyede PSA-nivåer
• Pasienter med en kjent historie med hyperkoagulabilitet, inkludert kjent kardiolipin/antifosfolipid-antistoffsyndrom
• Forventet overlevelse < 1 år
• Allergi eller annen kontraindikasjon mot hCG
• Allergi eller annen kontraindikasjon mot epoetin alfa:
• En kjent diagnose av kreft (unntatt ikke-malign hudkreft)
• Ukontrollert hypertensjon, definert i sammenheng med akutt hjerneslag som blodtrykk vedvarende over 220 mm Hg systolisk eller 120 mm Hg diastolisk til tross for antihypertensiv behandling
• Bruk av enten hCG eller epoetin alfa i løpet av de siste 90 dagene
• Enhver tilstand som er kjent for å heve hCG, aktiv i de foregående 24 månedene, f.eks. koriokarsinom eller kimcelletumor
• Pasienter med pre-slag/pre-morbid modifisert Rankin Score (mRS) ≥ 2
• Alle pasienter som bor på sykehjem eller tilsynsboligsenter. Pasienter må være historisk fullstendig uavhengige i alle aktiviteter i dagliglivet, inkludert banktjenester, shopping, matlaging, toalettbesøk, dusjing og påkledning
• Enhver annen medisinsk tilstand eller grad av hjerneslag slik at pasienten etter etterforskerens mening ikke bør inkluderes i forsøket
• Med unntak av det kvalifiserende slaget, ethvert annet slag innen de foregående 3 månedene
• Pasienter som ikke kan ta anti-blodplate- eller antikoagulasjonsbehandling
• Eksisterende og aktiv alvorlig psykiatrisk eller annen kronisk nevrologisk sykdom
• Drikk i gjennomsnitt mer enn 14 alkoholholdige drikker per uke, eller har en historie med rusmisbruk eller avhengighet innen 12 måneder før studien
• Deltar for tiden i en annen undersøkelse