REGENES (USA): En fas IIb prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av NTx™-265: Humant koriongonadotropin (hCG) och epoetin alfa (EPO) hos patienter med akut ischemisk stroke (REGENESIS)

Inklusionskriterier:

• Ålder 18-85.
• NIHSS-poäng 6-24 inom 24-48 timmar efter strokedebut och inskrivning.
• Stroke är ischemiskt ursprung, supratentoriellt och radiologiskt bekräftad (CT-skanning eller diagnostisk MRT) före inskrivning.
• Patienten är 24-48 timmar från tidpunkten för strokedebut när den första dosen av NTx™-265-terapi administreras. Tidpunkten för debut är när symtomen började; För stroke som inträffade under sömnen är tidpunkten för debut när patienten senast sågs eller självrapporterades vara normal.
• Rimliga förväntningar på tillgänglighet för att få hela 9-dagars NTx™-265 behandlingskuren och vara tillgänglig för efterföljande uppföljningsbesök.
• Rimliga förväntningar på att patienten kommer att få normal fysisk, arbets-, tal- och kognitiv terapi efter stroke enligt indikation.

• Kvinnlig patient är antingen:

  1. inte i fertil ålder, definierad som postmenopausal i minst 1 år eller kirurgiskt steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi) eller,
  2. om i fertil ålder, samtycker till att använda två av följande effektiva separata former av preventivmedel under hela studien, fram till och inklusive uppföljningsbesöken: i) kondomer, svamp, skum, gelé, diafragma eller preventivmedel för intrauterin enhet (t.ex. implantat, injektioner, kombinerad oral, etc.) ELLER ii) en vasektomerad partner ELLER iii) abstinens

Exklusions kriterier:

• Patienter som uppvisar lakunär, hemorragisk och/eller stroke från hjärnstammen
• Patienter som klassificeras som komatös, definieras som en patient som kräver upprepad stimulering för att delta, eller som är förtvivlad och kräver stark eller smärtsam stimulering för att göra rörelser (NIHSS 1A-poäng måste vara <2)
• Kvinnor som har testats positivt för graviditet, eller som ammar, eller som inte använder en mycket effektiv preventivmetod som kan bibehållas under hela studien
• Serumhemoglobin > 16 g/dL (män) eller > 14 g/dL (honor); eller trombocytantal > 400 000/mm3
• Avancerad lever-, njur-, hjärt- eller lungsjukdom; den förra kommer att definieras operativt med hjälp av NCI-toxicitetskriterier (grad 2 eller högre)
• Serumbilirubin > 1,5 x ULN
• Alkaliskt fosfatas > 2,5 x ULN
• AST eller ALT > 2,5 x ULN
• Kreatinin > 2,0 x ULN
• Patienter med känd och dokumenterad transferrinmättnad <20 % eller ferritin < 100 ng/ml
• Patienter med kända och dokumenterade förhöjda PSA-nivåer
• Patienter med en känd historia av hyperkoagulerbarhet, inklusive känt kardiolipin/antifosfolipidantikroppssyndrom
• Förväntad överlevnad < 1 år
• Allergi eller annan kontraindikation mot hCG
• Allergi eller annan kontraindikation mot epoetin alfa:
• En känd diagnos av cancer (förutom icke-malign hudcancer)
• Okontrollerad hypertoni, definierad i samband med akut stroke som blodtryck bestående över 220 mm Hg systoliskt eller 120 mm Hg diastoliskt trots antihypertensiv behandling
• Användning av antingen hCG eller epoetin alfa under de senaste 90 dagarna
• Varje tillstånd som är känt för att höja hCG, aktivt under de föregående 24 månaderna, t.ex. koriokarcinom eller könscellstumör
• Patienter med en pre-stroke/pre-morbid modifierad Rankin Score (mRS) ≥ 2
• Alla patienter som bor på ett äldreboende eller ett övervakat boende. Patienterna måste vara historiskt helt oberoende i alla aktiviteter i det dagliga livet inklusive bank, shopping, matlagning, toalettbesök, dusch och påklädning
• Alla andra medicinska tillstånd eller grad av stroke som, enligt utredarens uppfattning, patienten inte bör inkluderas i prövningen
• Med undantag för det kvalificerande slaget, alla andra slag under de föregående 3 månaderna
• Patienter som inte kan ta blodplättsdämpande eller antikoagulerande behandling
• Redan existerande och aktiv allvarlig psykiatrisk eller annan kronisk neurologisk sjukdom
• Konsumerar i genomsnitt mer än 14 alkoholhaltiga drycker per vecka, eller har en historia av missbruk eller beroende inom 12 månader före studien
• Deltar för närvarande i en annan undersökningsstudie