REGENESIS (EE. UU.): un estudio de fase IIb prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de NTx™-265: gonadotropina coriónica humana (hCG) y epoetina alfa (EPO) en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo (REGENESIS)

Criterios de inclusión:

• Edad 18-85.
• Puntuación NIHSS 6-24 dentro de las 24-48 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular y la inscripción.
• El accidente cerebrovascular es de origen isquémico, supratentorial y confirmado radiológicamente (tomografía computarizada o resonancia magnética de diagnóstico) antes de la inscripción.
• El paciente tiene entre 24 y 48 horas desde el momento del inicio del accidente cerebrovascular cuando se administra la primera dosis de la terapia NTx™-265. El tiempo de inicio es cuando comenzaron los síntomas; para el accidente cerebrovascular que ocurrió durante el sueño, la hora de inicio es cuando el paciente fue visto por última vez o cuando se informó que era normal.
• Expectativa razonable de disponibilidad para recibir el curso completo de terapia NTx™-265 de 9 días y estar disponible para visitas de seguimiento posteriores.
• Expectativa razonable de que el paciente recibirá terapia física, ocupacional, del habla y cognitiva estándar posterior al accidente cerebrovascular, según se indica.

• La paciente mujer es:

  1. no en edad fértil, definida como posmenopáusica durante al menos 1 año o estéril quirúrgicamente (ligadura de trompas bilateral, ooforectomía bilateral o histerectomía) o,
  2. si está en edad fértil, acepta usar dos de las siguientes formas eficaces de anticoncepción por separado durante todo el estudio, hasta las visitas de seguimiento incluidas: i) condones, esponjas, espumas, jaleas, diafragma o dispositivo intrauterino (DIU) anticonceptivos (p. implantes, inyectables, orales combinados, etc.) O ii) una pareja vasectomizada O iii) abstinencia

Criterio de exclusión:

• Pacientes que presentan un ictus lacunar, hemorrágico y/o de tronco encefálico
• Pacientes clasificados como comatosos, definidos como pacientes que requieren estimulación repetida para atender, o están obnubilados y requieren estimulación fuerte o dolorosa para realizar movimientos (la puntuación NIHSS 1A debe ser <2)
• Mujeres que dieron positivo en la prueba de embarazo, o están amamantando, o no están usando un método anticonceptivo altamente efectivo que pueda mantenerse durante la duración del estudio.
• Hemoglobina sérica > 16 g/dL (hombres) o > 14 g/dL (mujeres); o recuento de plaquetas > 400.000/mm3
• enfermedad hepática, renal, cardíaca o pulmonar avanzada; el primero se definirá operativamente utilizando los criterios de toxicidad del NCI (grado 2 o superior)
• Bilirrubina sérica > 1,5 x LSN
• Fosfatasa alcalina > 2,5 x LSN
• AST o ALT > 2,5 x LSN
• Creatinina > 2,0 x LSN
• Pacientes con saturación de transferrina conocida y documentada <20% o ferritina <100 ng/ml
• Pacientes con niveles elevados de PSA conocidos y documentados
• Pacientes con antecedentes conocidos de hipercoagulabilidad, incluido el síndrome conocido de cardiolipina/anticuerpos antifosfolípidos
• Supervivencia esperada < 1 año
• Alergia u otra contraindicación a la hCG
• Alergia u otra contraindicación a la epoetina alfa:
• Un diagnóstico conocido de cáncer (excepto cáncer de piel no maligno)
• Hipertensión no controlada, definida en el contexto de un accidente cerebrovascular agudo como presión arterial persistentemente superior a 220 mm Hg sistólica o 120 mm Hg diastólica a pesar de la terapia antihipertensiva
• Uso de hCG o epoetina alfa en los 90 días anteriores
• Cualquier condición conocida por elevar la hCG, activa en los 24 meses anteriores, por ejemplo, coriocarcinoma o tumor de células germinales
• Pacientes con una puntuación de Rankin modificada (mRS) previa al ictus/premórbida ≥ 2
• Cualquier paciente que viva en un asilo de ancianos o en un centro de vivienda supervisado. Los pacientes deben ser históricamente completamente independientes en todas las actividades de la vida diaria, incluidas las operaciones bancarias, las compras, cocinar, ir al baño, ducharse y vestirse.
• Cualquier otra afección médica o grado de ictus que, en opinión del investigador, no deba incluir al paciente en el ensayo.
• Con la excepción del golpe de calificación, cualquier otro golpe dentro de los 3 meses anteriores
• Pacientes que no pueden tomar terapia antiplaquetaria o anticoagulante
• Enfermedad psiquiátrica mayor preexistente y activa u otra enfermedad neurológica crónica
• Consume, en promedio, más de 14 bebidas alcohólicas por semana, o tiene antecedentes de abuso o dependencia de sustancias dentro de los 12 meses anteriores al estudio
• Actualmente participando en otro estudio de investigación.