REGENESIS (USA): NTx™-265: Humán koriongonadotropin (hCG) és Epoetin Alfa (EPO) prospektív, randomizált, kettős vak, placebokontrollos fázisú IIb vizsgálata akut ischaemiás stroke-os betegekben (REGENESIS)

Bevételi kritériumok:

• 18-85 éves korig.
• NIHSS pontszám 6-24 a stroke kezdete és a felvétel után 24-48 órán belül.
• A stroke ischaemiás eredetű, szupratentoriális és radiológiailag igazolt (CT vagy diagnosztikai MRI) a felvétel előtt.
• A beteg 24-48 órája van a stroke kezdetétől, amikor az NTx™-265 terápia első adagját beadják. A tünetek megjelenésének időpontja; az alvás közben fellépő stroke esetén a kialakulás időpontja az, amikor a beteget utoljára látták, vagy amikor saját bevallása szerint normális.
• Ésszerű elvárás a rendelkezésre állás a teljes 9 napos NTx™-265 terápiás kúra elvégzéséhez, és a későbbi utóellenőrző látogatásokhoz.
• Ésszerű elvárás, hogy a beteg a stroke után szokásos fizikai, foglalkozási, beszéd- és kognitív terápiában részesüljön, a jelzett módon.

• A nőbeteg:

  1. nem fogamzóképes korú, legalább 1 éves posztmenopauzásnak vagy műtétileg sterilnek (kétoldali petevezeték lekötés, bilaterális peteeltávolítás vagy méheltávolítás) definiált, vagy
  2. ha fogamzóképes korú, beleegyezik abba, hogy a következő hatékony fogamzásgátlási módok közül kettőt használjon a vizsgálat során, egészen a nyomon követési látogatásokig: i) óvszer, szivacs, hab, zselé, rekeszizom vagy méhen belüli fogamzásgátló (IUD) (pl. implantátumok, injekciók, kombinált orális stb.) VAGY ii) vazektomizált partner VAGY iii) absztinencia

Kizárási kritériumok:

• Lakunáris, hemorrhagiás és/vagy agytörzsi stroke-ban szenvedő betegek
• Kómában lévő betegek, olyan betegek, akiknek ismételt stimulációra van szükségük a részvételhez, vagy elbizonytalanodtak, és erős vagy fájdalmas stimulációra van szükségük a mozgásokhoz (a NIHSS 1A pontszámnak <2-nek kell lennie)
• Nők, akiknek a terhességi tesztje pozitív volt, vagy szoptatnak, vagy nem használnak olyan rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert, amely a vizsgálat időtartama alatt fenntartható
• szérum hemoglobin > 16 g/dl (férfiak) vagy > 14 g/dl (nőstények); vagy vérlemezkeszám > 400 000/mm3
• Előrehaladott máj-, vese-, szív- vagy tüdőbetegség; az előbbit az NCI toxicitási kritériumok (2. vagy magasabb fokozat) segítségével határozzák meg.
• Szérum bilirubin > 1,5 x ULN
• Alkáli foszfatáz > 2,5 x ULN
• AST vagy ALT > 2,5 x ULN
• Kreatinin > 2,0 x ULN
• Ismert és dokumentált transzferrin telítettség <20% vagy ferritin < 100 ng/ml
• Ismert és dokumentált emelkedett PSA-szintű betegek
• Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében hiperkoagulabilitás szerepel, beleértve az ismert kardiolipin/antifoszfolipid antitest szindrómát
• Várható túlélés < 1 év
• Allergia vagy egyéb ellenjavallat a hCG-re
• Allergia vagy egyéb ellenjavallat az alfa-epoetinnel szemben:
• A rák ismert diagnózisa (kivéve a nem rosszindulatú bőrrákot)
• Nem kontrollált magas vérnyomás, az akut stroke összefüggésében definíció szerint a vérnyomáscsökkentő kezelés ellenére tartósan 220 Hgmm szisztolés vagy 120 Hgmm diasztolés vérnyomás
• HCG vagy alfa-epoetin használata az elmúlt 90 napban
• Bármely olyan állapot, amelyről ismert, hogy növeli a hCG-szintet, és amely az elmúlt 24 hónapban aktív, például choriocarcinoma vagy csírasejtes tumor
• Azok a betegek, akiknek pre-stroke/premorbid módosított Rankin Score (mRS) ≥ 2
• Minden olyan beteg, aki idősek otthonában vagy felügyelt lakóközpontban él. A betegeknek történelmileg teljesen függetleneknek kell lenniük a mindennapi élet minden tevékenységében, beleértve a bankolást, a vásárlást, a főzést, a WC-t, a zuhanyozást és az öltözködést.
• Bármilyen más egészségügyi állapot vagy agyvérzés mértéke, amely miatt a vizsgáló véleménye szerint a beteget nem szabad bevonni a vizsgálatba
• A minősítő stroke kivételével minden más stroke az előző 3 hónapon belül
• Olyan betegek, akik nem kaphatnak vérlemezke- vagy véralvadásgátló kezelést
• Meglévő és aktív súlyos pszichiátriai vagy egyéb krónikus neurológiai betegség
• Hetente átlagosan több mint 14 alkoholos italt fogyaszt, vagy a vizsgálat előtti 12 hónapon belül kábítószer-függőségben szenved.
• Jelenleg egy másik vizsgálatban vesz részt