REGENESIS (États-Unis) : étude prospective de phase IIb, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur le NTx™-265 : gonadotrophine chorionique humaine (hCG) et époétine alpha (EPO) chez des patients victimes d'un AVC ischémique aigu (REGENESIS)

Critère d'intégration:

• 18-85 ans.
• Score NIHSS de 6 à 24 dans les 24 à 48 heures après le début de l'AVC et l'inscription.
• L'AVC est d'origine ischémique, supratentoriel et confirmé radiologiquement (scanner ou IRM diagnostique) avant l'inscription.
• Le patient se trouve 24 à 48 heures après le début de l'AVC lorsque la première dose de thérapie NTx™-265 est administrée. L'heure d'apparition correspond au moment où les symptômes ont commencé; pour les AVC survenus pendant le sommeil, l'heure d'apparition correspond au moment où le patient a été vu pour la dernière fois ou s'est déclaré normal.
• Attente raisonnable de disponibilité pour recevoir le traitement NTx™-265 complet de 9 jours et être disponible pour les visites de suivi ultérieures.
• Attente raisonnable que le patient reçoive une thérapie physique, professionnelle, orthophonique et cognitive post-AVC standard, comme indiqué.

• La patiente est soit :

  1. pas en âge de procréer, définie comme ménopausée depuis au moins 1 an ou chirurgicalement stérile (ligature bilatérale des trompes, ovariectomie bilatérale ou hystérectomie) ou,
  2. si elle est en âge de procréer, accepte d'utiliser deux des formes de contraception distinctes efficaces suivantes tout au long de l'étude, jusqu'aux visites de suivi incluses : i) préservatifs, éponge, mousses, gelées, contraceptifs à diaphragme ou dispositif intra-utérin (DIU) (par ex. implants, injectables, oraux combinés, etc.) OU ii) un partenaire vasectomisé OU iii) l'abstinence

Critère d'exclusion:

• Patients présentant un AVC lacunaire, hémorragique et/ou du tronc cérébral
• Patients classés dans le coma, définis comme un patient qui nécessite une stimulation répétée pour assister, ou est obnubilé et nécessite une stimulation forte ou douloureuse pour faire des mouvements (le score NIHSS 1A doit être <2)
• Femmes qui ont été testées positives pour la grossesse, ou qui allaitent, ou qui n'utilisent pas une méthode de contraception très efficace qui peut être maintenue pendant toute la durée de l'étude
• Hémoglobine sérique > 16 g/dL (hommes) ou > 14 g/dL (femmes) ; ou numération plaquettaire > 400 000/mm3
• Maladie hépatique, rénale, cardiaque ou pulmonaire avancée ; le premier sera défini de manière opérationnelle à l'aide des critères de toxicité du NCI (grade 2 ou supérieur)
• Bilirubine sérique > 1,5 x LSN
• Phosphatase alcaline > 2,5 x LSN
• AST ou ALT > 2,5 x LSN
• Créatinine > 2,0 x LSN
• Patients avec une saturation connue et documentée de la transferrine < 20 % ou une ferritine < 100 ng/ml
• Patients avec des taux de PSA élevés connus et documentés
• Patients ayant des antécédents connus d'hypercoagulabilité, y compris le syndrome cardiolipine/anticorps antiphospholipides connu
• Espérance de survie < 1 an
• Allergie ou autre contre-indication à l'hCG
• Allergie ou autre contre-indication à l'époétine alfa :
• Un diagnostic connu de cancer (sauf cancer de la peau non malin)
• Hypertension non contrôlée, définie dans le contexte d'un AVC aigu comme une tension artérielle constamment supérieure à 220 mm Hg en systolique ou à 120 mm Hg en diastolique malgré un traitement antihypertenseur
• Utilisation d'hCG ou d'époétine alfa au cours des 90 jours précédents
• Toute affection connue pour élever l'hCG, active au cours des 24 mois précédents, par exemple, choriocarcinome ou tumeur des cellules germinales
• Patients avec un score de Rankin modifié pré-AVC/pré-morbide (mRS) ≥ 2
• Tous les patients vivant dans une maison de retraite ou un centre de vie supervisée. Les patients doivent être historiquement totalement indépendants dans toutes les activités de la vie quotidienne, y compris les opérations bancaires, les achats, la cuisine, la toilette, la douche et l'habillage
• Toute autre condition médicale ou degré d'AVC tel que, de l'avis de l'investigateur, le patient ne doit pas être inclus dans l'essai
• A l'exception du coup de qualification, tout autre coup dans les 3 mois précédents
• Patients qui ne peuvent pas suivre un traitement antiplaquettaire ou anticoagulant
• Maladie psychiatrique majeure préexistante et active ou autre maladie neurologique chronique
• Consommer, en moyenne, plus de 14 boissons alcoolisées par semaine, ou avoir des antécédents de toxicomanie ou de dépendance dans les 12 mois précédant l'étude
• Participe actuellement à une autre étude expérimentale