REGENESIS (EUA): Um estudo de fase IIb prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de NTx™-265: gonadotrofina coriônica humana (hCG) e epoetina alfa (EPO) em pacientes com AVC isquêmico agudo (REGENESIS)

Critério de inclusão:

• Idade 18-85.
• Pontuação NIHSS 6-24 dentro de 24-48 horas após o início do AVC e inscrição.
• O AVC é de origem isquêmica, supratentorial e confirmado radiologicamente (tomografia computadorizada ou ressonância magnética diagnóstica) antes da inscrição.
• O paciente está 24-48 horas após o início do AVC quando a primeira dose da terapia NTx™-265 é administrada. A hora do início é quando os sintomas começaram; para o AVC que ocorreu durante o sono, a hora do início é quando o paciente foi visto pela última vez ou foi relatado como normal.
• Expectativa razoável de disponibilidade para receber o curso completo de terapia de 9 dias de NTx™-265 e estar disponível para consultas de acompanhamento subsequentes.
• Expectativa razoável de que o paciente receberá terapia física, ocupacional, de fala e cognitiva padrão pós-AVC, conforme indicado.

• Paciente do sexo feminino é:

  1. sem potencial para engravidar, definido como pós-menopausa há pelo menos 1 ano ou cirurgicamente estéril (laqueadura bilateral de trompas, ooforectomia bilateral ou histerectomia) ou,
  2. se tiver potencial para engravidar, concorda em usar duas das seguintes formas separadas eficazes de contracepção ao longo do estudo, até e incluindo as consultas de acompanhamento: i) preservativos, esponja, espumas, geléias, diafragma ou dispositivo intra-uterino (DIU) contraceptivos (por exemplo, implantes, injetáveis, oral combinado, etc.) OU ii) um parceiro vasectomizado OU iii) abstinência

Critério de exclusão:

• Pacientes com AVC lacunar, hemorrágico e/ou de tronco encefálico
• Pacientes classificados como comatosos, definidos como pacientes que requerem estimulação repetida para atender, ou são obnubilados e requerem estimulação forte ou dolorosa para fazer movimentos (pontuação NIHSS 1A deve ser <2)
• Mulheres que testaram positivo para gravidez, estão amamentando ou não estão usando um método anticoncepcional altamente eficaz que pode ser mantido durante o estudo
• Hemoglobina sérica > 16 g/dL (homens) ou > 14 g/dL (mulheres); ou contagem de plaquetas > 400.000/mm3
• Doença hepática, renal, cardíaca ou pulmonar avançada; o primeiro será operacionalmente definido usando os Critérios de Toxicidade NCI (Grau 2 ou superior)
• Bilirrubina sérica > 1,5 x LSN
• Fosfatase alcalina > 2,5 x LSN
• AST ou ALT > 2,5 x LSN
• Creatinina > 2,0 x LSN
• Pacientes com saturação de transferrina conhecida e documentada <20% ou ferritina <100 ng/ml
• Pacientes com níveis elevados de PSA conhecidos e documentados
• Pacientes com história conhecida de hipercoagulabilidade, incluindo cardiolipina/síndrome de anticorpo antifosfolípide conhecida
• Sobrevida esperada < 1 ano
• Alergia ou outra contraindicação ao hCG
• Alergia ou outra contra-indicação à epoetina alfa:
• Um diagnóstico conhecido de câncer (exceto câncer de pele não maligno)
• Hipertensão não controlada, definida no contexto de AVC agudo como pressão arterial persistentemente acima de 220 mm Hg sistólica ou 120 mm Hg diastólica apesar da terapia anti-hipertensiva
• Uso de hCG ou epoetina alfa nos últimos 90 dias
• Qualquer condição conhecida por elevar o hCG, ativa nos 24 meses anteriores, por exemplo, coriocarcinoma ou tumor de células germinativas
• Pacientes com pontuação de Rankin modificada pré-AVC/pré-mórbida (mRS) ≥ 2
• Qualquer paciente que viva em uma casa de repouso ou centro de convivência supervisionado. Os pacientes devem ser historicamente totalmente independentes em todas as atividades da vida diária, incluindo atividades bancárias, fazer compras, cozinhar, ir ao banheiro, tomar banho e vestir-se
• Qualquer outra condição médica ou grau de AVC que, na opinião do investigador, o paciente não deva ser incluído no estudo
• Com exceção do AVC qualificado, qualquer outro AVC ocorrido nos 3 meses anteriores
• Pacientes que não podem fazer terapia antiplaquetária ou anticoagulante
• Doença psiquiátrica grave ou outra doença neurológica crônica pré-existente e ativa
• Consumir, em média, mais de 14 bebidas alcoólicas por semana, ou ter histórico de abuso ou dependência de substâncias nos 12 meses anteriores ao estudo
• Atualmente participando de outro estudo investigativo